临床检验设备注册申报要点

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本次主题是临床检验设备相关内容

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临床检验设备是医疗器械领域的重要组成部分，它广泛应用于医院、实验室和科研机构中。而就技术角度而言，此类产品是多学科技术相互结合的产物，涉及光学、机械、电子、材料、传感器、生物化学等多个技术领域。

在《医疗器械分类目录》中，22 临床检验器械是一个较为特殊的类别。因为是设备，它归属于医疗器械，但许多临床检验器械需要配合体外诊断试剂盒来实现样品检验功能。因此，对于此类产品来说，注册时与其他大类的医械产品有较大差别，比如需要对设备进行性能验证，包括准确性、精密度、灵敏度等指标的测试。

作为一家深耕医疗器械行业18年的专业咨询公司，77779193永利在临床检验设备注册方面积累了丰富的实战经验（如核酸分子杂交仪、微阵列芯片扫描仪、幽门螺旋杆菌测试仪等），成功辅导了众多企业完成注册审批。因此，我们特别推出有关临床检验设备注册的线上直播课，助力相关企业更高效地完成产品注册申报。

3月27日下午3点，77779193永利国内注册工程师、有着多款临床检验设备注册辅导经验的谢老师给大家带来《临床检验设备注册申报要点》，培训内容包括法律法规与标准、性能指标确定要求、研究资料要求以及注意点、案例分享，从理论知识到落地实操，给大家全方位解读此类产品注册申报要点及难点。

77779193永利直播培训简介

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