相较于欧美国家来说,中国的助听器产业起步较晚且助听器产品的渗透率较低,但随着人口老龄化加剧及大众消费水平的提升,中国助听器市场的需求逐步被激发,近年来一直保持着持续增长的态势。
日本医疗器械注册监管框架是怎样的?分类规则是怎样的?质量管理体系有哪些要求?
对于无菌/植入类医疗器械生产企业来说,建立质量管理体系的重点是什么?现场体系审核重点都有哪些?药监部门现场检查、飞行检查及有因检查的检查重点又是什么?如何进行质量管理体系不符合项的改善?
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