欧盟委员会于1月23日发布了一份提案，旨在修订Regulation (EU) 2017/745（即MDR）和Regulation (EU) 2017/746（即IVDR），主要涉及Eudamed的逐步推广、供应中断情况下的信息义务以及部分体外诊断医疗器械的过渡期规定。本期文章我们重点讲述一下IVD产品新的过渡期规定。据欧盟数据，目前，只有12家IVDR指定公告机构，而原来98/79/EC的指定公告机构有22家（英国脱欧后仍有18家），因此，由于公告机构数量少，且IVDR的监管框架发生了很大变化，以及市场上D类IVD产品短缺等一系列原因，迫切需要额外的过渡时间来改善这一现状。在提案的第二章“Amendments to Regulation (EU) 2017/746”，涉及到IVD产品过渡期延长的内容具体如下：
1）公告机构根据98/79/EC指令自2017年5月25日起颁发的证书（针对的是IVDD分类规则下的List A&List B及self-test产品），在2022年5月26日仍然有效且之后未被撤销，证书所示期限结束后继续有效，直至2027年12月31日为止。2）根据第98/79/EC号指令进行的符合性评估程序，无需公告机构参与的体外诊断器械（即IVDD分类规则下的Others产品），且在2022年5月26日前已根据该指令起草符合性声明，此类产品过渡期延长的规定如下：▪ D类产品为2027年12月31日；
▪ C类产品为2028年12月31日；
▪ B类及A类灭菌产品为2029年12月31日。
3）器械不会对患者、用户或其他人的健康或安全或对保护公众健康的其他方面构成不可接受的风险；4）在2025年5月26日前，制造商已根据IVDR第10(8)条建立质量管理体系；5）制造商或授权代表已根据IVDR附录Ⅶ第4.3条第1款的规定，向公告机构提出正式申请，对器械进行符合性评定，这一时间不迟于：▪ IVDD分类规则下的List A&List B及self-test产品及IVDR分类中的D类产品为2025年5月26日；
▪ C类产品为2026年5月26日；
▪ B类及A类无菌产品为2027年5月26日。
6）公告机构和制造商已根据IVDR附录Ⅶ第4.3条第2款的规定签署书面协议 ，时间不迟于：▪ D类产品为2025年9月26日；
▪ C类产品为2026年9月26日；
▪ B类及A类无菌产品为2027年9月26日。
深圳：0755-86194173
广州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
返回