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壳聚糖等可吸收医疗器械产品，一定要进行体内代谢研究吗？

2024-03-06

现如今，可吸收材料在医疗领域的应用很广泛，那么对于这些可吸收的医械产品，都必须要进行体内代谢研究吗？

根据国家药监局器审中心的答复，可吸收产品的原材料因为可以被人体吸收，其在体内的代谢可能存在安全风险，但对于大多数成熟材料而言，如透明质酸钠、动物胶原、壳聚糖、淀粉、聚乳酸等，相关研究文献资料较多，且其代谢路径相对固定，剂量、交联度和个体差异等对代谢路径影响较小，一般不会发生明显变化。

因此，对于由上述成熟材料制备的产品，原则上不需要提供该产品的体内代谢研究资料，可通过提供已有的文献资料作为支持；或通过生物相容性评价等方式，验证产品的安全性。若产品使用了新的可吸收材料，且缺乏对该材料体内代谢的相关研究资料，则需要进行该产品的体内代谢研究。