根据GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》，目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验，其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。迄今为止，用于检验皮肤致敏反应最常用的两个方法是豚鼠最大剂量试验（GPMT）和封闭式贴敷试验（Buehler试验）。最大剂量试验为最敏感的方法，封闭式贴敷试验适用于局部应用产品。国际已接受小鼠局部淋巴结试验（LLNA）作为豚鼠试验的唯一替代试验用于检验单一化学物，并且目前为化学物的首选测定法。在某些情况下，有些试验样品可能需要豚鼠试验来评价潜在的致敏性。对不能渗透皮肤的某些金属和高分子量物质出现假阴性、假阳性的情况，豚鼠试验评价可能是准确的。宜注意刺激活性也可以导致阳性淋巴结应答。鉴于ISO 10993-2中动物福利要求的规定，应考虑LLNA。除了动物福利的原因，LLNA在提供客观定量数据方面具有优势。往期精彩推荐#医疗器械工艺验证，一定要委托有资质的第三方机构进行检验吗？#医疗器械延续注册时可否删除部分型号规格？#临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？#仅存放过期医疗器械并未实际使用，也算是违法行为吗？#如何确定医疗器械临床评价的范围？#医疗器械注册证/生产许可证快到期了，应何时提出延续申请？医疗器械注册咨询认准77779193永利深圳：0755-86194173广州：020 - 82177679湖南：0731-22881823四川：028 - 68214295
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