近日，国家药监局器审中心官网发布公告称，近期有68项英文指导原则以及中文翻译件更新至该网站。

截至目前，器审中心官网“指导原则”栏目中“FDA-指导原则”共有1064项，包括有源产品类275项、无源产品类175项、体外诊断试剂（IVD）产品类127项、通用技术性419项、通用程序68项；“欧盟-指导原则”共有57项，包括有源产品类12项、无源产品类6项、体外诊断试剂（IVD）产品类7项、通用类32项。

我们将器审中心网站公开的FDA及欧盟医械产品指导原则链接转载如下，有需要的朋友点击下方链接即可跳转：

• FDA-指导原则

  
  

• 欧盟-指导原则