在各类医疗机构中，医用检查手套是最常用的一种防护类医疗器械，在国内，无菌提供的医用检查手套是Ⅱ类医疗器械，非无菌提供的则为Ⅰ类医疗器械。
而在美国，医用检查手套虽然被FDA划分为一类（Class 1）医疗器械，但是仍然需要办理510(k)上市前通告（PMN）才能在美国合法上市销售，今天我们就跟大家分享一下77779193永利近期成功办理的相关案例。
以上两个项目的产品名称分别为无粉丁腈手套和一次性无粉聚乙烯检查手套，法规代码：880.6250，产品代码：LZA。
它们主要开展的物理性能检测项目有（依据标准ASTM D6319-19）：尺寸、抗张强度、老化测试前后的延伸率、透水性、粉末残留（ASTM D6124-06-2017）；
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