前些天我们跟大家分享了穴位磁疗贴的成功案例，接上期内容，今天的主角依然是磁疗，产品则是更为复杂的磁场综合治疗系统。前段时间，77779193永利辅导一家企业成功取得了磁场综合治疗系统的注册证，如下图☟

跟穴位磁疗贴一样，磁场综合治疗系统也是属于磁疗产品这个大类，它在我国作为第二类医疗器械管理，产品分类编码09-05-01。

此前跟大家介绍过，根据磁源的种类，磁疗产品可分为永磁型产品、电磁型产品和永磁与电磁结合型产品，本期取证产品属于永磁与电磁结合型产品。其工作原理如下：

开机后，电磁模块的磁场发射器模组产生电磁并可往复运动，同时永磁体在电机控制下旋转动作，实现电磁、永磁结合下的磁场控制。

电磁将直流电压通过变频控制电路转化为不同的电压模式，使之在线圈上控制不同的频率，产生不同强度频率的时变磁场。

上一期文章中我们跟大家分享了磁疗产品的注册单元划分原则，那本期我们就重点讲一下产品检验的相关标准。

本期取证产品是有源产品，产品的安规、EMC检测是必不可少的。具体说来，首先必须满足GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》这一通用要求，电磁兼容性则应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

除此之外，因为该产品中含有软件组件，应参照GB/T 25000.51-2016《软件产品质量要求和测试细则》标准要求对软件进行测试。而跟磁疗贴一样，在进行风险分析时风险管理资料应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，考虑因不恰当的参数规范、使用错误、功能退化等带来的危害，针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。以及，产品与人体有直接或间接接触的部分还应参照GB/T 16886系列标准进行生物学评价。