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FDA批准首款非处方连续血糖监测仪

2024-03-29
FDA 医疗器械注册认证



近日,FDA批准销售首款非处方(OTC)连续血糖监测仪(CGM)。这款Stelo Glucose Biosensor System,是一种集成的CGM (iCGM),适用于18岁及以上不使用胰岛素的任何人,例如使用口服药物治疗病情的糖尿病患者,或希望更好地了解饮食和运动如何影响血糖水平的非糖尿病患者。值得注意的是,这个系统不适用于有严重低血糖问题的个体,因为该系统并未设计来提醒用户这种潜在的危险状况。


Stelo的获批,让CGM的使用群体“光明正大”地扩展到非糖尿病患者,也让CGM这个市场更具有“想象空间”。


总的来说,首个OTC CGM的批准,提升了血糖监测类产品的适用性和普及率然而,相关制造商也应持续完善产品,以解决潜在的局限性,并应对不断变化的监管环境。





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