第三条【企业条件】牵头开展医疗器械推荐性行业标准起草、验证等相关工作的企业（以下简称牵头企业）应当符合以下要求：

（一） 为医疗器械注册人、备案人；

（二） 有相应的已注册或备案医疗器械产品，具有与拟制修订标准相关或类似产品研发、生产、检验检测或质量控制的技术能力，在行业内具有一定代表性和影响力；

（三） 具有熟悉医疗器械有关政策法规、标准制修订工作流程及相关经验的技术人员；

（四） 具有熟悉与标准相关的国内外医疗器械技术发展趋势、生产水平和使用要求及了解当前存在的问题和解决方法的技术人员；

（五） 标准技术要求或试验方法需要验证的，应当具备验证能力；

（六） 能够为医疗器械标准制修订提供必要的经费、人员等保障。

第四条【标准范围】企业牵头起草、验证的医疗器械推荐性行业标准的范围原则上以产品标准为主，方法标准或涉及同一类产品的基础通用标准应当经相关专业领域的医疗器械标准化（分）技术委员会（以下简称标委会）或标准化技术归口单位（以下简称技术归口单位）充分评估后方可承担。