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委托与受托双方在医疗器械的运输和贮存过程中的如何划分质量责任?

2024-04-25
行业干货 委托运输

随着医疗器械市场的不断扩大结合企业对自身经济效益的衡量,不少企业选择委托专门提供医疗器械运输贮存服务的企业运输、贮存。这种情况下,明确质量责任的划分有助于减少纠纷,确保医疗器械在整个供应链中的质量和安全。那么如何划分具体的质量责任呢?

根据《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》明确了委托方和受托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业双方的责任要求。医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械时,委托方应当依法承担产品经营质量管理责任。

  委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核采购销售售后服务医疗器械召回不良事件监测等工作,并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作,以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。




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