77779193永利(中国有限公司)-WeiXin百科

联合计算机使用的有源产品，申报资料中如何对计算机进行描述?

2024-05-07

近期有客户咨询我们，公司一款有源产品需要联合计算机使用，那么在注册申报资料中如何对计算机进行描述呢？

有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述。

产品技术要求应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件，其中硬件配置和网络条件应明确最低要求，软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书中除上述描述外，还需明确计算机需符合医用电气系统（GB 9706.1）和电磁兼容（YY 9706.102）的相关要求。

往期精彩推荐

医疗器械工艺验证，一定要委托有资质的第三方机构进行检验吗？

医疗器械延续注册时可否删除部分型号规格？

临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

仅存放过期医疗器械并未实际使用，也算是违法行为吗？

如何确定医疗器械临床评价的范围？

医疗器械注册证/生产许可证快到期了，应何时提出延续申请？