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有源产品在包装验证结束后是否需要做全性能检测?

2024-06-12
器械答疑 有源医疗器械 包装运输测试

包装运输验证是有源产品稳定性研究的一个重要环节,那么在对产品按照GB/T 4857.17-2017《包装 运输包装件基本试验 第17部分:编制性能试验大纲的通用规则》标准进行的包装验证结束后,是否需要做全性能检测?


根据北京市药监局的答复,对于有源医疗器械产品,包装验证结束后需要根据产品具体情况确定检测项目,原则上应对主要性能指标进行检测。




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