睡眠呼吸监测仪在我国作为第二类医疗器械管理，其产品描述如下：“通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析”，预期用途为“用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断”，常见名称还有“睡眠监测记录仪”“睡眠监测系统”等，分类编码07-09-03。

从本次取证产品的结构及组成我们可以看出，这是一款有源产品，因此安规和EMC是产品注册检验时必不可少的检验项目。

具体来说，安规应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，EMC则应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的规定要求。

值得注意的是，因为产品组成中含有血氧夹，血氧测量部分应参考YY 0784-2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》（注：新版血氧专用标准YY 9706.261-2023将于2026年1月15日起实施），提交血氧饱和度的准确度验证研究报告。

除此之外，生物学评价、环境试验等也应按照相应标准进行检验。