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申请医疗器械生产许可时,办公场所面积是否有要求?

2024-08-26
器械答疑 医疗器械生产许可证

从事医疗器械生产活动,应当有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员,那么法规对办公场所面积是否有要求呢?





根据北京市药监局的答复,按照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规文件要求,医疗器械生产企业从事医疗器械生产活动,应当具备与生产的医疗器械相适应的生产场地等条件,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得相互妨碍,办公场所面积没有具体要求。






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