《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条提到,“已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续”,如强制性标准升级导致产品技术要求变化的,就需要进行变更注册。那么假如一款有源产品正在做涉及到新版GB 9706.1及专标的变更注册,但是其注册证却快要到期了,此时是否可以先进行延续注册呢?
根据北京市药监局的答复,按照法规要求,此种情况是不可以的,应先行变更后再延续。
医疗器械注册咨询认准77779193永利 深圳:0755-86194173 广州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江苏:135-5494-7827 广西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052