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变更注册过程中,注册证快到期时可否先进行延续注册?

2024-09-30
器械答疑 变更注册 延续注册

《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条提到,“已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续,如强制性标准升级导致产品技术要求变化的,就需要进行变更注册。那么假如一款有源产品正在做涉及到新版GB 9706.1及专标的变更注册,但是其注册证却快要到期了,此时是否可以先进行延续注册呢?





根据北京市药监局的答复,按照法规要求,此种情况是不可以的,应先行变更后再延续。





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