近期大家对创新医疗器械的关注度越来越高，本期文章咱们以广东省为例，跟大家分享一下在广东省申请创新医疗器械特别审查程序的条件及所需资料。
根据广东省药监局发布的《广东省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序》（第二次修订稿），省药品监督管理局对同时符合下列情形的医疗器械实施特别审查：
（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人住所在我省辖区内，申报产品拟由申请人生产。
（二）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：
1. 国家级发明奖、科技进步奖； 2. 省级科技进步奖二等奖以上； 3. 市级科技进步奖一等奖； 4. 核心技术发明专利； 5. 实用新型专利（与临床应用相关）。
（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。
（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
申请人应当在医疗器械首次注册申请前填写《广东省第二类创新医疗器械特别审查申请表》，并提交支持拟申报产品符合本程序第二条要求的相关证明文件及所提交资料真实性的自我保证声明。包括：
（一）申请人企业法人资质证明文件。
（二）产品知识产权或获奖证明文件。对于提交产品核心技术发明专利的，还应满足以下之一：
1. 依法取得发明专利权或者其使用权； 2. 发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告或由具备资质的查新机构出具查新报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。
（四）产品研发过程及结果的综述，产品技术文件，至少应当包括：
1. 产品的适用范围或者预期用途； 2. 产品工作原理或者作用机理； 3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：
1. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值； 2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）； 3. 省内外已上市同类产品应用情况的分析及对比。
（六）产品风险分析资料。
（七）产品说明书（样稿）。
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