适用范围：跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，申请将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入我省注册，产品不发生实质性变化。

技术审评：对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品检验报告采纳强制性标准的完整性、试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。

受理标准：

（一）与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团。

（二）拟申报产品与同一集团已取得的注册证产品为同一品种器械，并在江苏境内生产。

（三）根据现行的医疗器械分类目录、产品注册指导原则及有关分类界定文件，拟申报产品明确为第二类医疗器械。

（四）注册申请人应为省内医疗器械生产企业。

拟申报产品为首次按照同一集团来苏注册程序进行申报。如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤审的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。

审评：审评中心应自收到申报资料之日起5个工作日内完成技术审评，核查时间不计入技术审评时间。

核查：审核查验中心应在申报资料受理后5个工作日内组织开展现场核查并及时提交体系核查结果。

适用范围：跨省新开办、迁入、控股或属同一集团的省内企业，申请将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入我省注册。

受理标准:

（一）根据现行的医疗器械分类目录及有关分类界定文件，拟申报产品的管理类别明确为第二类医疗器械。

（二）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种器械，产品不发生实质性变化。

（三）拟申报产品应符合以下情形之一：

1.注册申请人为省外已获证注册人在我省新开办的子公司；

2.注册申请人为省外已获证注册人整体跨省搬迁到我省；

3.省外已获证注册人已通过收购、兼并、重组，实现对省内注册申请人的控股，或省内注册申请人通过收购、兼并、重组，实现对省外已获证注册人的控股；

4.注册申请人和省外已获证注册人属于同一集团下的企业。

技术审评：对产品分类明确、注册申报时提交的临床评价报告支持医疗器械在其适用范围下的安全性与有效性的，技术审评时可仅对产品检验报告采纳强制性标准的完整性、体外诊断试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。注册申请人补充资料时间，不计入审评时限。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，按照正常程序开展技术审评。

同一集团企业在境内已注册第二类医疗器械来鲁申报的，将原审评审批结论作为重要参考，加快核发医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证。鼓励集团企业通过注册人制度进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。注册人因合并、重组、分立、股份转让等原因改变企业名称，但产品生产地址、标准、生产工艺、工序等没有发生改变的，参照注册人名称发生变化情形申请登记事项变更。

集团公司内涉及生产场地变化的已注册第二类医疗器械在川注册，符合以下条件的进行首次注册，实行简化办理：

1. 注册申请人与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团。

2. 注册申请人应为省内企业或机构。

3. 拟申报产品明确为第二类医疗器械。

4. 拟申报产品与同一集团已取得的注册证产品为同一品种器械，技术要求和有关设计基本一致。

5. 拟申请注册产品应在四川生产。

《湖南省医疗器械技术审评提质增效行动方案》

外省关联企业（与省内企业为同一法人、同一集团控股）在境内已注册的第二类医疗器械来湘申报注册的，产品无任何改变，管理体系符合要求，且产品检验合格的前提下，原则上认可原有的研究资料及注册信息。外省关联企业已完成研发尚未注册的第二类医疗器械来湘申报注册的，其研究过程及其结果符合注册要求，可提交已完成的研究资料。

注册人跨省兼并、重组或属于同一集团内的区内企业，注册申报时，可使用注册证在效期内的原产品有关申报材料，技术审评时可仅对产品结构组成/主要组成成分、适用范围/预期用途、执行标准、检验报告进行审查，技术审评时限原则上不超过5个工作日，注册质量管理体系核查时间另计，符合要求的一个工作日内发放注册证。

适用范围：跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，申请将省外第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）已获注册证产品迁入我省注册。

受理标准：（一）注册申请人与已取得第二类医疗器械注册证的外省注册人属于跨省兼并、重组或属同一集团，且拟申报产品与省外已取得注册证的产品其原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等无实质性变化。

（二）根据现行的医疗器械分类目录、产品注册指导原则及有关分类界定文件，拟申报产品明确为第二类医疗器械。

（三）拟申报产品符合现行法规、强制性标准要求。拟申报产品为首次按照跨省兼并、重组或属同一集团来我省注册程序进行申报。如该产品存在因审批决定不予注册的情形，再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。

技术审评：对产品分类明确、临床评价证据充分、注册检验合格的，技术审评时可仅对产品注册检验报告采纳强制性标准的完整性、试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，原则上在5个工作日内出具技术审评意见。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，应按照常规程序开展技术审评。

对外省关联企业在境内已注册的第二类医疗器械来鄂申报注册，产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料，并直接采信原审评审批意见。