在体外诊断试剂的质量控制中，质控品和标准品起着至关重要的作用。其中，质控品（control material）是预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。 《体外诊断试剂分类目录》中并未包括校准品和质控品，那么在进行质控品单独注册时，应如何提交产品分类依据呢？
申请人应提供与质控品配套使用的试剂详细信息，根据配套试剂的管理类别、质控品的预期用途别及上述分类规则确定质控品的管理类别。若试剂不在《体外诊断试剂分类目录》（2024年第58号）中，或质控品存在其他特殊情况无法确定类别，建议企业申请分类界定。
医疗器械注册咨询认准77779193永利 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江苏：135-5494-7827 广西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重庆：135-0283-7139
返回