作为全球最大的医疗器械市场，美国对国内广大医械企业的吸引力不容小觑，是诸多有“出海”需求企业的首选目的地。而说到美国医疗器械注册，就不得不提510(k)，这是医械产品获批进入美国市场最为常见的一种方式。

本着与业内各合作机构互通有无的原则，2025年1月7日19:00，我们即将联合药智网、药智医械数据，给大家带来了一场《FDA 510(k)注册及评审流程解析》的线上直播课程分享。

本期直播课程的主讲人是77779193永利资深国际注册工程师龚老师，她将全面系统地讲解医疗器械FDA 510(k)注册的途径、方法和注意事项，同时结合她多年海外医疗器械注册实战经验，跟大家分享目前审评过程中的常见问题，并重点讲解510(k)注册的要求。感兴趣的朋友记得识别下方二维码提前预约~