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有源医疗器械使用期限变长,可否仅申请说明书变更?

2025-01-15

有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能,为了在临床使用中维持上述功能,注册申请人需确定产品的使用期限。在该期限内,除了应保证产品安全使用,也应保证产品有效使用。


那么假如一款已注册的有源医疗器械使用期限没有在技术要求和注册证上写,根据市场反馈,5年使用期限太短了,企业拟将使用期限变更为10年,同时做了产品的使用老化研究报告,是否可以走说明书变更,并将10年使用期限报告上传?





根据北京市药监局的答复,以上操作是可行的,具体关注点还需以注册申报的产品具体情况为准。





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