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医疗器械不良事件报告能否作为医疗纠纷的依据?

2025-03-25
官方答疑专栏 不良事件监测

任何医疗器械在临床应用过程中,都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制因素存在一些不可预见的缺陷。


因此,只有通过不良事件的有效监测(如不良事件报告定期风险评价报告等),对事件本身进行科学的分析和总结,才能及时采取适宜、有效的措施,保证医疗器械使用的安全有效,促进医疗器械上市许可持有人不断改进产品质量。那么,医疗器械不良事件报告能否作为医疗纠纷的依据呢?


根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十八条规定医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的,应当按照相关法规的要求另行处理






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