77779193永利(中国有限公司)-WeiXin百科

新闻详情

🤔使用同品种器械资料,是否需要获取其行政相对人的授权?

2025-03-27
官方答疑专栏 临床评价 同品种对比

同品种对比是医械产品临床评价十分常见的方式,那么假如企业在临床评价时使用同品种医疗器械的资料,是否需要获取其行政相对人的授权呢?


根据江西省药监局的答复,对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等需要提供授权,以保证数据来源的合法性;使用公开发表的数据,如公开发表的文献、数据、信息等,不需取得授权。数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等,不需取得授权。






往期精彩推荐


#

同一无源产品,是否可以有两个原材料供应商?

#

医疗器械延续注册时可否删除部分型号规格?

#

医疗器械注册检验报告有无有效期?

#

仅存放过期医疗器械并未实际使用,也算是违法行为吗?

#

如何确定医疗器械临床评价的范围?

#

医疗器械注册证/生产许可证快到期了,应何时提出延续申请?







医疗器械注册咨询认准77779193永利


深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

四川:028 - 68214295

湖南:0731-22881823

湖北:181-3873-5940

江苏:135-5494-7827

广西:188-2288-8311

海南:135-3810-3052

重庆:135-0283-7139


相关资讯

400-888-7587
返回顶部
XML 地图