医疗器械注册过程中，确定产品是否属于医疗器械是第一步，“有没有对比产品”则是不容忽视的第二步。这在很大程度上关系着该产品的临床评价方式，对国内外注册策略的制定均有决定性影响。

为助力企业提升注册效率，本期文章我们特别整理了全球主要医疗器械市场的官方注册数据库资源。这些权威渠道不仅能帮助您快速锁定合适的比对产品，更能为产品注册提供有力的数据支撑。强烈建议各医械企业收藏本文，构建专属的注册查询工具库！

01

中 国

在国家药监局官网“医疗器械”查询页面，按注册证编号、注册人名称、产品名称等进行检索，可以检索到境内注册/备案及进口注册/备案的所有信息。

🔗 链接：

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

02

美 国

在美国，以510(k)方式申请市场准入的产品，均需找到对比产品并证明其与对比产品实质等同，因此我们可以在FDA 510(k)数据库页面，按产品名称、产品代码或510(k)号等进行检索，都可以检索到对比产品相关信息。

🔗 链接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

03

欧 盟

在欧盟EUDAMED数据库中，按UDI-DI、Basic UDI-DI、制造商名称、SRN号码、产品名称、商标名称等都可以进行检索。

🔗 链接：

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device

04

澳大利亚

在澳大利亚TGA官网的Australian Register of Therapeutic Goods（ARTG）页面，按名称、ID或sponsor进行检索。

🔗 链接：

https://www.tga.gov.au/resources/artg 

05

加拿大

在加拿大HC官网的Medical Devices Active Licence Listing(MDALL)页面，选择Active Licence Search，按公司名称、许可证名称、设备名称、公司ID、许可证号码、设备标识符进行检索。

🔗 链接：

https://health-products.canada.ca/mdall-limh/?lang=eng

06

沙 特

在沙特SFDA官网Medical Equipment List页面，按品牌名称、分类等级、制造商名称、MDMA号码等进行检索。

🔗 链接：

https://www.sfda.gov.sa/en/medical-equipment-list

07

日 本

在日本PMDA官网的证书查询数据库中，用产品日文名称进行检索。

🔗 链接：

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/

08

韩 国

在韩国MFDS已注册的数据库中，用产品名称（英文/韩文）进行检索。

🔗 链接：

https://emedi.mfds.go.kr/std/search/MNU20300

09

巴 西

在巴西ANVISA官网，使用葡萄牙语填产品名称、关键词、产品编号等进行检索。

🔗 链接：

https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/

10

新加坡

在新加坡HSA官网的Public Enquiry - Singapore Medical Device Register (SMDR)页面，用产品名称、注册人、注册号码等进行检索。

🔗 链接：

https://eservice.hsa.gov.sg/medics/md/mdEnquiry.do?action=getAllDevices

11

印 尼

在印度尼西亚MOH官网的Medical Device Info Application & PKRT页面，使用印尼语填写产品名称、产品类型、制造商等信息进行检索。

🔗 链接：

https://infoalkes.kemkes.go.id/#home/produk/lstAlkes/02

12

菲律宾

在菲律宾食品药物管理局（PFDA）官网Medical Device Products页面，按产品名称进行检索。

🔗 链接：

https://verification.fda.gov.ph/medical_deviceslist.php 

以上就是我们本期分享的多个国家及地区医疗器械注册数据库查询的相关内容啦，77779193永利成立18年来一直专注于国内外医疗器械注册咨询，积累了4000+国内外注册咨询案例，欢迎广大有需求的企业前来咨询！

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