
4月7日,国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》,本次汇总的均为体外诊断试剂产品,共有168个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品24个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品46个,建议按照Ⅰ类医疗器械管理的产品65个,建议不单独申报的产品24个,建议不作为医疗器械管理的产品9个。
因内文展示有限,我们将其中建议按照第三类及第二类医疗器械管理的产品转载如下:
(一)胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒(半导体测序法):由细胞裂解变性缓冲液、二硫苏糖醇溶液、磷酸盐缓冲液、中和缓冲液、扩增反应缓冲液、等温扩增酶、引物混合液1、引物混合液2、PCR扩增混合液、消化缓冲液、修复缓冲液、DNA连接酶、P1接头、特异性接头1~25、DNA洗脱液、无核酸酶水、DNA纯化磁珠、文库定量PCR酶混合液、文库定量参考染料、文库定量标准品、定量引物F、定量引物R、质控品1、质控品2、质控品3、质控品4组成。用于定性检测试管婴儿体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞及其父母双方和(或)相关亲属基因组DNA,通过连锁分析判断胚胎是否遗传了来自父母的α-地中海贫血相关基因HBA1、HBA2突变和(或)β-地中海贫血相关基因HBB突变,辅助临床医生选择合适的胚胎进行植入。分类编码:6840。
(二)微生物鉴定试剂盒(可逆末端终止测序法):由扩增酶(DNA聚合酶)、dNTP、PCR反应液(寡核苷酸序列、MgCl2、KCl、Tris-HCl)、上游引物、下游引物、连接酶(DNA连接酶、DNA聚合酶)、标签接头1、标签接头2、洗脱液(Tris-HCl、EDTA)、无核酸酶水、磁珠(XP Beads)、标准品(铜绿假单胞菌、埃希氏菌、沙门氏菌、乳酸菌、肠球菌、葡萄球菌、李斯特菌、芽孢杆菌的基因组DNA)、阴性质控品(无核酸酶水)组成。用于人子宫内膜样本中乳酸杆菌、加德纳菌、链球菌、拟杆菌、普氏菌、动弯杆菌、消化链球菌、芬戈尔德菌、不解糖嗜胨菌、普氏厌氧球菌、奇异菌、支原体、脲原体、双歧杆菌、斯尼思菌、巨球型菌鉴定,16种细菌的定性检测。临床上用于上述16种菌感染的辅助诊断。分类编码:6840。
(三)可溶性钙粘连蛋白检测试剂盒(酶联免疫吸附法):由冻干校准品(冻干CDH17重组蛋白)、冻干质控品(冻干CDH17重组蛋白)、多克隆抗体(兔抗CDH17多克隆抗体)、辣根过氧化物酶(辣根过氧化酶标记驴抗兔IgG)、TMB显色液(3,3',5,5'四甲基联苯胺)、终止液(盐酸)、洗涤缓冲液(含BSA、吐温20的磷酸盐缓冲液)、稀释液(含 BSA和吐温20的磷酸盐缓冲液)组成。用于体外定量测人EDTA血浆样本中可溶性钙粘蛋白(CDH17)的含量。主要用于对结肠腺瘤进行动态监测以辅助判断疾病疗效、提供预后判断。不作为肿瘤早期诊断或确诊的依据及人群的肿瘤筛查。 分类编码:6840。
(四)基质金属蛋白酶14(MMP-14)检测试剂(申请产品名称):由银金硒量子点、MMP-14酶底物肽、IR1300、二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇(DSPE-PEG)组成。用于人术中新鲜组织样本、冷冻切片样本中MMP-14的检测。临床上用于神经母细胞瘤术中、活检时的快速辅助诊断。分类编码:6840。
(五)DHX33抗体试剂(病理检测用)(免疫组织化学)[申请产品名称:抗DHX33抗体试剂(病理检测用)]:由DHX33抗体、磷酸钾缓冲液、ProClin、酪蛋白、无菌甘油组成。用于人体样本中DHX33蛋白表达的检测。临床上用于指导具有DHX33蛋白高效表达特定肿瘤组织人群使用DHX33抑制剂类药物,也可用于甲状腺乳头状癌、胆管癌、肝细胞癌、胃癌的辅助诊断,临床预期用途需进一步确认。分类编码:6840。
(六)ETV6(TEL)/RUNX1(AML1)基因转位探针试剂/检测试剂盒(原位杂交法):由ETV6(TEL)/RUNX1(AML1)基因转位探针试剂和染色液DAPI组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,临床上用于B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的辅助诊断。分类编码:6840。
(七)RUNX1/RUNX1T1 t(8;21)融合基因探针试剂/检测试剂盒(原位杂交法):由RUNX1/RUNX1T1t(8;21)融合基因探针试剂和染色液DAPI组成。用于在常规染色基础上进行原位杂交染色,临床上用于急性髓系白血病(AML)的辅助诊断。分类编码:6840。
(八)MYCN(2p24)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由基因特异性探针(MYCN探针)和对照探针(CSP2探针)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,检测组织细胞中MYCN基因是否扩增。临床上用于辅助神经母细胞瘤的危险度分层和髓母细胞瘤的分子分型。分类编码:6840。
(九)CST1基因转录水平检测试剂盒(PCR-荧光探针法)[申请产品名称:炎性细胞浸润标志物检测试剂盒(PCR-荧光探针法)]:由检测盒和质控品组成。检测盒包括样本保存液、磁珠、裂解液、漂洗液、逆转录酶、Taq酶、特异性引物探针、Tris缓冲液、Enhancer、dNTPs、MgCl2、BSA、海藻糖,质控品包括含CST1、GAPDH靶标基因的假病毒、含人GAPDH目的基因的假病毒、样本保存液。用于体外定性检测未使用激素治疗的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的鼻窦黏膜分泌物拭子样本中 CST1基因转录水平,通过 CST1 基因相对GAPDH 基因的 mRNA 水平高低辅助鉴别嗜酸性粒细胞浸润型慢性鼻窦炎伴鼻息肉(EosinophilicCRSwNP,ECRSWNP)和非嗜酸性粒细胞浸润型慢性鼻窦炎伴鼻息肉。分类编码:6840。
(十)p40/p63/NapsinA/TTF-1/Synaptophysin/Chromogranin A检测试剂盒(免疫组织化学法):由p40抗体试剂、p63抗体试剂、Napsin A抗体试剂、TTF-1抗体试剂、Synaptophysin抗体试剂、Chromogranin A抗体试剂、荧光480试剂、荧光520试剂、荧光570试剂、荧光620试剂、荧光690试剂、荧光780试剂、HRP标记二抗、抗体稀释封闭液、荧光DAPI试剂、荧光稀释液组成。用于定性检测中性甲醛固定、石蜡包埋的人肺癌组织样本中p40、p63、NapsinA、TTF-1、Synaptophysin、Chromogranin蛋白。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码:6840。
(十一)可溶性人类白细胞Ⅰ类抗原检测试剂盒(流式荧光发光法):由一组微球(捕获微球:人类白细胞Ⅰ类抗原特异性抗体包被微球;阴性微球:牛血清白蛋白包被微球)、检测抗体、标准蛋白液和洗涤缓冲液(含PBS、Tween-20和Proclin300)组成。用于血液中可溶性人类白细胞Ⅰ类抗原的定量检测,临床上用于移植受者组织损伤的早期辅助诊断。分类编码:6840。
(十二)人APOE、SLCO1B1、CYP2C19、MTHFR、ADRB1、CYP2D6、PAI-1、F5基因突变检测试剂(杂交测序法)[申请名称:文库构建和测序反应试剂盒(杂交测序法)]:由寡核苷酸(靶标特异性的杂交探针)、Tris、KCl、MgCl2、FAM标记的寡核苷酸(分子信标)、HEX标记的寡核苷酸(分子信标)、dNTPs、切割剂I(Sau3A限制性核酸内切酶)、切割剂II(核酸外切酶I)组成。基于杂交测序原理,与微量荧光检测仪、荧光检测仪或荧光显微镜等配合使用,用于人体样本中APOE、SLCO1B1、CYP2C19、MTHFR、ADRB1、CYP2D6、PAI-1、F5基因多种突变的体外定性检测。其中,APOE rs7412、APOE rs429358位点突变检测临床上用于胆固醇代谢异常的分析及心脑血管疾病等的辅助诊断;SLCO1B1 rs2306283、SLCO1B1 rs4149056位点突变检测临床上用于他汀类等药物的用药指导;CYP2C19 rs4244285、CYP2C19 rs4986893位点突变检测临床上用于氯吡格雷等药物的用药指导;MTHFR rs1801131、MTHFR rs1801133位点突变检测临床上用于叶酸、同型半胱氨酸代谢异常等的分析;ADRB1 rs1801253位点突变检测临床上用于高血压等相关药物的用药指导;CYP2D6 rs1065852位点突变检测临床上用于美托洛尔、他莫昔芬、阿片类等药物的用药指导;PAI-1 rs1799889、F5 rs6025位点突变检测临床上用于血栓遗传性诊断等。分类编码:6840。
(十三)白细胞分化抗原CD64检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC):由CD64-FITC荧光单克隆抗体和磷酸盐缓冲液(含BSA和NaN3)组成。用于检测外周血中CD64的表达。临床上用于白血病分析、机体免疫状态和感染性疾病的辅助诊断。分类编码:6840。
(十四)CD3/CD8/CD19/CD23/CKpan/Ki-67检测试剂盒(免疫组织化学):由CD3抗体试剂、CD8抗体试剂、CD19抗体试剂、CD23抗体试剂、CKpan抗体试剂、Ki-67抗体试剂、荧光480试剂、荧光520试剂、荧光570试剂、荧光620试剂、荧光690试剂、荧光780试剂、荧光DAPI试剂、HRP标记二抗、抗体稀释封闭液、荧光稀释液组成。用于定性检测中性福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织切片中CD3、CD8、CD19、CD23、CKpan、Ki-67蛋白,从而检测人体肿瘤组织中的三级淋巴结构,临床上用于实体肿瘤的预后评估。分类编码:6840。
(十五)人CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、AGTR1、ACE、CYP3A5、NPPA、MTHFR、MTRR基因突变检测试剂(连接酶链式反应法)(申请名称:测序反应通用试剂盒):由DNA连接酶、反应缓冲液(Tris-HCl、Mg2+、K+、NAD)、寡核苷酸序列(带有FAM/VIC/ROX/Cy5荧光基团标记)、寡核苷酸序列(带有BHQ1/BHQ2淬灭基团标记)、SNP-G7阳性对照(质粒)、阴性对照(NaCl)组成。与荧光定量PCR仪配合使用,用于人体血液、口腔黏膜细胞样本中CYP2D6 rs1065852、CYP2C9 rs1057910、ADRB1 rs1801253、AGTR1 rs5186、ACE rs4646994、CYP3A5 rs776746、NPPA rs5065、MTHFR rs1801131、MTHFR rs1801133、MTRR rs1801394的基因突变检测。临床上用于高血压相关药物的用药指导、叶酸代谢异常的分析。不适用于全基因组测序。分类编码:6840。
(十六)血管性血友病因子抗原(VWF Ag)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法):由磁微粒(含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液)、酶标抗体(含有碱性磷酸酶标记的VWF抗体缓冲液)、生物素化抗体(含有生物素化的VWF抗体缓冲液)、开孔器、校准品、条码卡(含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息)、校准卡(含校准品浓度、批次、项目、效期信息)组成。用于体外定量测定人血浆中血管性血友病因子抗原(VWF Ag)的含量。用于血管内皮细胞损伤的辅助诊断。分类编码:6840。
(十七)测序用文库制备试剂盒:由调节缓冲液(Tris-HCl)、片段化缓冲液(Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP)、片段化酶(限制性内切酶、DTT、甘油)、修复缓冲液(Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP)、修复酶(DNA聚合酶)、连接缓冲液(Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP、DTT、PEG)、连接酶(DNA连接酶)、扩增反应液(Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP、DNA聚合酶)、扩增引物(核苷酸序列)、接头(核苷酸序列)组成。用于处理从人组织、羊水、外周血、血浆等样本中提取的核酸,形成可用于测序的文库,可与测序反应通用试剂盒及基因测序系统一起使用。分类编码:6840。
(十八)结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应血液收集培养管(申请名称:TB-IGRA 采血培养一体管):由本底对照采血培养一体管(N):肝素、磷酸盐缓冲液;测试采血培养一体管(T):肝素、结核特异性重组抗原;阳性对照采血培养一体管(P):肝素、结核非特异性刺激抗原(植物凝血素)组成。一次性使用。本底对照管(N),采血后作为检测系统的阴性(本底)对照使用。测试培养管(T),采血后培养刺激结核分枝杆菌感染者全血中特异性T淋巴细胞释放IFN-γ,用于后续检测使用。阳性对照管(P),采血后作为检测系统的阳性对照使用,植物凝血素可刺激血液样本中免疫功能正常的CD4+T细胞及CD8+T细胞分泌γ-干扰素。用于静脉血样采集和体外全血培养,培养使全血标本中结核抗原特异性T细胞产生γ-干扰素(IFN-γ),与结核感染T细胞检测试剂盒(体外释放酶联免疫法)或结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(体外释放荧光免疫层析法)或结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(磁微粒化学发光法)配合使用,定量、定性检测人全血标本中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应,用于结核病的辅助诊断。分类编码:6840。
(十九)MYCN(2p24)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由MYCN扩增探针(GSP MYCN红色扩增探针、GSP LAF4绿色探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖)组成。基于荧光原位杂交技术的基因DNA检测产品,用于检测人体组织样本中MYCN基因拷贝数异常,为病理医师提供神经母细胞瘤诊断预后判断的分子遗传学辅助信息。检测结果需结合临床分期、年龄、组织学类型和肿瘤分化等进行综合分析,不能单独用于神经母细胞瘤预后判断。分类编码:6840。
(二十)Ki67抗体试剂(流式细胞仪法)(申请名称:Ki67抗体试剂):由荧光素标记鼠抗人Ki67单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、pc300组成。用于辅助人体样本中Ki67表达的检测,临床上为淋巴瘤的分型、预后提供辅助信息,作为淋巴瘤微小残留病灶辅助诊断指标。分类编码:6840。
(二十一)血浆游离DNA片段分析检测试剂盒(毛细管电泳法):由裂解结合液(硫氰酸胍、纯化水)、洗涤液Ⅰ(盐酸胍、异丙醇、纯化水)、洗涤液Ⅱ(乙醇、纯化水)、磁珠悬液(磁珠、乙醇、纯化水)、试剂A(SDS、纯化水)、洗脱液(Tris、纯化水)、蛋白酶K溶液(蛋白酶K、纯化水)、N1高敏卡夹(琼脂糖凝胶)、阳性质控品(模拟166bp DNA)、阴性质控品(模拟200bp DNA)组成。用于体外定性检测人外周血中游离DNA异常片段。临床上用于消化系统(胃、结直肠、肝、胰腺)肿瘤任一高风险人群的辅助诊断。仅限于有消化系统肿瘤家族史或40-74岁消化系统肿瘤高风险人群检测。分类编码:6840。
(二十二)ETV6/AML1融合基因t(12;21)探针试剂(荧光原位杂交法):由ETV6/AML1融合探针(GSP AML1绿色融合探针、GSP ETV6红色融合探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖)组成。基于荧光原位杂交技术的基因DNA检测产品,用于检测人体骨髓、血液样本中ETV6/AML1融合基因,为B淋巴母细胞白血病/淋巴瘤的分型提供分子遗传学辅助信息。检测结果需结合临床指征、其他检测方法及靶标进行综合分析,不能单独用于急性淋巴细胞白血病分子亚型的诊断。分类编码:6840。
(二十三)CD3/CD4/CD8检测试剂[申请名称:十色荧光补偿试剂(流式细胞仪法)]:由10个单色试剂管组成,试剂管内含单一抗体(CD3、CD4、CD8),抗体以一次性干粉形式与特定荧光染料结合。该试剂结合细胞/补偿微球使用,制备具有单一荧光的补偿管,进行荧光补偿设置。仅适用于十色免疫表型试剂盒(ClearLLab LS与ClearLLab 10C Panel)在流式细胞仪(Navios, Navios EX)上进行荧光补偿设置。分类编码:6840。
(二十四)血小板CD36抗原检测试剂盒(酶联免疫法):由反应板(包被血小板特异性单克隆抗体)、酶结合物(2种酶联抗CD36抗体及防腐剂)、样本稀释液(葡萄糖、磷酸盐缓冲液及防腐剂)、浓缩洗涤液(含磷酸盐缓冲液、吐温-20及防腐剂)、终止液(H2SO4)、显色液(TMB)、阳性对照(人血小板 CD36抗原及防腐剂)、阴性对照(基础液及防腐剂)组成。用于体外定性检测全血、富集血小板或单采血小板中的血小板CD36抗原,临床上主要用于血小板输注的辅助诊断。分类编码:6840。
建议按照第二类医疗器械管理的产品
(46个)
(一)微生物荧光代谢标记检测试剂(申请产品名称:荧光代谢标记染色液):由荧光代谢标记染料(C32H37O2N5Br)、二甲基亚砜、磷酸盐缓冲液组成。用于人体涂片样本中具有代谢活性细菌、真菌的检测。临床上用于呼吸道感染、皮肤及软组织感染、尿路感染、血液感染、深部真菌感染等细菌或真菌感染的辅助诊断。分类编码:6840。
(二)C反应蛋白检测卡(胶体金法):由检测卡(含胶体金标记的兔多克隆抗体IgG、鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体C1、胶体金标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体C2、羊抗兔多克隆抗体)、干燥剂、使用说明书组成。用于体外定性检测人血清、血浆和全血中C反应蛋白(CRP)含量。用于体外定性检测人血清、血浆和全血中C反应蛋白(CRP)含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。分类编码:6840。
(三)肌钙蛋白I检测卡(胶体金法):由检测卡(含肌钙蛋白I抗体1、胶体金标记的肌钙蛋白I抗体2)、干燥剂、使用说明书组成。用于体外定性检测人血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。分类编码:6840。
(四)γ突触核蛋白(SNCG)检测试剂盒(乳胶免疫层析法):由检测卡(硝酸纤维素膜、鼠抗SNCG单克隆抗体、羊抗鼠IgG抗体、固定乳胶微球标记的鼠抗SNCG单克隆抗体)、滴管、卡壳、采尿杯、干燥剂组成。滴管和采尿杯不含任何试剂。体外定性检测人尿液样本中的γ突触核蛋白(SNCG),用于上尿路结石的辅助诊断。分类编码:6840。
(五)人成纤维细胞生长因子23(FGF23)检测试剂盒:由磁珠(链霉亲和素磁珠)、试剂R1(偶联生物素的FGF23鼠单克隆抗体)、试剂R2(偶联吖啶磺酰胺的FGF23鼠单克隆抗体)、校准品(重组FGF23抗原)、质控品(重组FGF23抗原)组成。用于体外定量检测人血清中的成纤维细胞生长因子23 (FGF23)的含量。临床上用于辅助诊断慢性肾脏病(CKD)及其诱发的矿物质和骨代谢异常(CKD-MBD)。分类编码:6840。
(六)荧光标记多重检测试剂盒(申请产品名称:DNA荧光标记多重检测试剂盒):由A液(钙荧光白溶液、氢氧化钾、二甲基亚砜、甘油、纯水)、B液(Hoechst、磷酸盐缓冲液)、C液(小麦胚芽凝集素-AF488、纯水)、D液(吖啶橙、磷酸二氢钾、纯水)、E液(DMAO(C8H11NO)、0.85%生理盐水)、F液(EthD-III(C46H50Cl4N8)、0.85%生理盐水)组成。用于人体体液、细胞、组织样本中真菌、细菌、细胞分类、受损情况的检测,临床上用于细菌感染性疾病及脓血症的辅助诊断。不适用于精子染色,不适用于遗传性疾病、肿瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(七)PAC-1抗体试剂(流式细胞仪法)(申请产品名称:PAC-1抗体试剂):由荧光素(FITC、PE、PE-Cy7、PerCP、APC、APC-Cy7、PerCP-Cy5.5)标记鼠抗人PAC-1单克隆抗体、磷酸盐缓冲液(磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾)、牛血清白蛋白、Proclin300组成。用于检测人体血液样本中PAC-1表达,检测血小板活化状态。临床上为血栓性疾病的诊断提供辅助信息。临床预期用途需进一步确认。分类编码:6840。
(八)sCD25/sCD40L/sCD130/sCD354(sTREM-1)联合检测试剂盒(流式荧光发光法):由捕获微球混合液(鼠抗人sCD40L单克隆抗体捕获微球、鼠抗人sCD25单克隆抗体捕获微球、鼠抗人sCD354单克隆抗体捕获微球、鼠抗人sCD130单克隆抗体捕获微球)、检测抗体试剂(PE标记鼠抗人sCD40L抗体、PE标记鼠抗人sCD25抗体、PE标记鼠抗人sCD354抗体、PE标记鼠抗人sCD130抗体)、反应缓冲液(TRIS缓冲液、氯化钠、Tween-20、Proclin300、牛血清白蛋白)、样品稀释液(TRIS缓冲液、氯化钠、Tween-20、Proclin300)、洗涤缓冲液(PBS缓冲液、牛血清白蛋白)、校准品(sCD40L、sCD25、sCD354、sCD130重组蛋白冻干粉,选配)、质控品(sCD40L、sCD25、sCD354、sCD130重组蛋白冻干粉,选配)组成。用于人体血浆样本中sCD25、sCD40L、sCD130、sCD354(sTREM-1)含量的定量检测。临床上用于细菌感染、脓毒症、系统性红斑狼疮及类风湿性关节炎的辅助诊断,不适用于遗传性疾病或肿瘤等的辅助诊断。分类编码:6840。
(九)百日咳杆菌琼脂培养基:由平皿、培养基基质(蛋白胨、牛肉浸粉、可溶性淀粉、细菌学活性炭、氯化钠、烟酸、琼脂、头孢氨苄溶液、无菌脱纤维羊血)组成。用于百日咳杆菌的分离培养。临床上用于鲍特氏菌感染的辅助诊断。分类编码:6840。
(十)肺炎支原体肉汤培养基:由猪胃消化粉、牛肉浸粉、酵母浸粉、氯化钠、葡萄糖、酚红、血清、青霉素组成。用于肺炎支原体的培养。临床上用于肺炎支原体感染的辅助诊断。分类编码:6840。
(十一)肺炎支原体琼脂培养基:由平皿、培养基基质(猪胃消化物、氯化钠、牛肉浸粉、酵母浸粉、葡萄糖、血清、青霉素、琼脂)组成。用于肺炎支原体的分离培养。临床上用于肺炎支原体感染的辅助诊断。分类编码:6840。
(十二)末端补体复合物(sC5b-9)测定试剂盒(ELISA法):由预包被酶标板(包被sC5b-9单克隆抗体)、检测溶液(sC5b-9单克隆抗体)、酶标溶液(HRP标记抗体)、校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、校准品F、质控品1、质控品2、样本稀释液、洗液、显色液(3,3’,5,5’-四甲基联苯胺)、终止液(H2SO4)、封板膜组成。检测人血浆样本中sC5b-9的含量,临床上主要用于血栓性微血管病(TMA)的辅助诊断。分类编码:6840。
(十三)酶原颗粒膜糖蛋白2(GP2)检测试剂盒(酶联免疫法):由酶原颗粒膜糖蛋白2包被板(抗GP2抗体、磷酸盐缓冲液)、酶原颗粒膜糖蛋白2酶结合物(抗GP2抗体-HRP、磷酸盐缓冲液)、酶原颗粒膜糖蛋白2校准品、酶原颗粒膜糖蛋白2质控品、浓缩洗液(Tris盐酸缓冲液、吐温-20)、显色剂A(过氧化氢)、显色剂B(TMB)、终止液(H2SO4)、盖板膜组成。用于体外定量检测人血清中的酶原颗粒膜糖蛋白2亚型α(GP2α)含量。临床上用于急性胰腺炎的辅助诊断。分类编码:6840。
(十四)氧化型低密度脂蛋白校准品:由5个不同浓度水平的氧化型低密度脂蛋白校准品、说明书和定值表组成。其中氧化型低密度脂蛋白校准品为冻干粉,由氧化型低密度脂蛋白、磷酸盐缓冲液、蔗糖、牛血清白蛋白、Proclin300组成。用于特定的氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)校准程序,确保测试结果的准确性。分类编码:6840。
(十五)挥发性硫化合物检测试剂盒(荧光探针法):由2人份检测卡(每份检测卡含1个包被氧化锌荧光纳米颗粒的挥发性硫化合物检测卡、1个一次无菌性吸管和1包干燥剂)、365 nm紫外灯和产品说明书组成。用于体外定性检测口腔唾液中挥发性硫化合物。临床上用于辅助诊断儿童和成人的龋齿。分类编码:6840。
(十六)精液活性氧(ROS)检测试剂(申请产品名称:氮蓝四唑染色液):由氮蓝四唑溶液、磷酸盐缓冲液,反应小管和漂浮垫组成。用于定性检测精液中的活性氧类物质。临床上用于男性精液质量的辅助判断。分类编码:6840。
(十七)血小板聚集仪质控品:由R1(纯化水)、R2(硫酸肼、六次甲基四胺)和R3(纯化水)组成。适用于光电比浊法检测原理的血小板聚集仪的每日检测前的质量控制。分类编码:6840。
(十八)N-myc相互作用蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法):由磁珠试剂(包被有兔源NMI单克隆抗体的磁微球、蛋白稳定剂、防腐剂、Tris缓冲液)、反应试剂1(含有蛋白稳定剂和防腐剂(ProClin300)的Tris缓冲液)、反应试剂2(含标记有吖啶盐的兔源NMI单克隆抗体、蛋白稳定剂、防腐剂和Tris缓冲液)、校准品1-3组成。用于体外定量测定人血清中N-myc相互作用蛋白(NMI)的含量。临床上用于ICU内危重症患者发生脓毒症的辅助诊断。分类编码:6840。
(十九)阴道炎多联检测试剂盒(化学反应法)[申请产品名称:阴道炎多联检测试剂盒Ⅲ(化学反应法)]:由检测卡(对硝基苯磷酸盐、四甲基对苯二胺盐酸盐、甘氨酰-脯氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺、L-脯氨酸对硝基苯胺三氟乙酸盐、对(邻)硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、甲酚蓝-N-乙酰神经氨酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷盐、苯酚、乳酸氧化酶、过氧化物酶)、缓冲液(氢氧化钠)、缓冲液B(4-(二甲基氨基)肉桂醛)、缓冲液C(次氯酸钠)、样本稀释液(氯化钠)和比色卡组成。用于体外定性检测女性阴道分泌物中的碱性磷酸酶、氧化酶、脯氨酸氨基肽酶、凝固酶、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、乳酸、胺、过氧化氢浓度及分泌物pH,临床上用于仅阴道炎的辅助诊断。分类编码:6840。
(二十)β-半乳糖苷酶检测试剂盒(ALIZ-特殊染色法):由gal染色液(5-溴-4氯-3-吲哚基磷酸钠、四硝基四氮唑蓝CAS等)、比色卡、样本保存液、质控品组成。主要用于肠道内容物(粪便)中的上皮脱落细胞肠β-半乳糖苷酶的定性检测。临床上用于腹泻继发性乳糖不耐受的辅助诊断。分类编码为:6840。
(二十一)微管蛋白α-1C抗体(Anti-TUBA1C)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法):由校准品(含微管蛋白α-1C抗体的牛血清)、质控品(含微管蛋白α-1C抗体的牛血清)、温育液(生物素标记的微管蛋白α-1C抗原)、标记物(碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG)、磁微粒试剂(链霉亲和素包被的磁性微粒)、样本稀释液(磷酸缓冲液)组成。用于体外定量测定人血清中微管蛋白α-1C抗体(Anti-TUBA1C)的含量。临床上用于白塞病疾病活动监测和未来血栓发生的风险评估。分类编码:6840。
(二十二)十因子检测试剂盒(磁微粒发光法):由A捕获微球悬液(IL-6/IL-8/IL-10 /IFN-γ/MCP-1/IP-10 /VEGF/ G-CSF/sCD54/sCD106单克隆抗体包被磁珠、保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300)、B荧光标记抗体(PE标记的IL-6/IL-8/IL-10/IFN-γ/MCP-1 /IP-10/VEGF /G-CSF /sCD54/sCD106单克隆抗体包被磁珠、保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300)、C定量校准品Ⅰ、D定量校准品Ⅱ、E质控品1、F质控品2、G缓冲液(保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300)和H磁珠稀释液(保护蛋白BSA、缓冲盐、防腐剂Proclin300、表面活性剂Tween-20)组成。用于定量检测人眼内液(房水、泪液)样本中IL-6 /IL-8 (CXCL8) /IL-10/IFN-γ/ MCP-1(CCL2)/ IP-10(CXCL10)/VEGF/G-CSF/sCD54(ICAM-1)/sCD106(VCAM-1)的表达,临床上用于眼部免疫状态、炎症反应的辅助诊断。分类编码:6840。
(二十三)四因子检测试剂盒(磁微粒发光法):由A捕获微球悬液(IL-6/VEGF/sCD54/sCD106单克隆抗体包被磁珠、保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300)、B荧光标记抗体(PE标记的IL-6/VEGF/sCD54/sCD106单克隆抗体、保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300)、C定量校准品Ⅰ、D定量校准品Ⅱ、E质控品1、F质控品2、G缓冲液(保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin 300)和H磁珠稀释液(保护蛋白BSA、缓冲盐、防腐剂Proclin300、表面活性剂Tween-20)组成。用于定量检测人眼内液(房水、泪液)样本中IL-6/VEGF/sCD54(ICAM-1) /sCD106(VCAM-1)的表达,临床上用于眼部免疫状态、炎症反应的辅助诊断。分类编码:6840。
(二十四)血管内皮生长因子(VEGF)检测试剂盒(磁微粒发光法):由A捕获微球悬液(VEGF单克隆抗体包被磁珠、保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300)、B荧光标记抗体(PE标记的VEGF单克隆抗体、保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300)、C定量校准品Ⅰ、D定量校准品Ⅱ、E质控品1、F质控品2、G缓冲液(保护蛋白BSA、Tris-HCl、氯化钠、防腐剂Proclin300)和H磁珠稀释液(保护蛋白BSA、缓冲盐、防腐剂Proclin300、表面活性剂Tween-20)组成。用于定量检测人眼内液(房水、泪液)样本中VEGF的表达,临床上用于眼部的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。分类编码:6840。
(二十五)血管扩张刺激磷蛋白(VASP)检测试剂盒(流式细胞仪法):该产品由稀释液(PBS缓冲液)、刺激剂a(PGE1)、刺激剂b(ADP)、固定液(多聚甲醛)、破膜液(含PBS的溶液)、抗体试剂(荧光标记的抗VASP-P鼠单克隆抗体)、阴性同型质控(荧光标记的鼠单克隆抗体)、染色剂(荧光标记的抗体)组成。通过流式细胞术检测荧光强度,评估ADP抑制VASP磷酸化的能力。用于定性检测人全血样本中血小板内血管扩张刺激磷蛋白(VASP)的磷酸化程度。评价血小板活化状态,评价ADP诱导血小板活化通路的功能缺陷,评价P2Y12受体拮抗剂使用后,血小板残留高反应性。分类编码:6840。
(二十六)可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法):由磁性微球(包被可溶性生长刺激表达基因2蛋白单克隆抗体、PBS缓冲液、防腐剂)、低点校准品、高点校准品、缓冲液(PBS缓冲液、防腐剂)、发光标记物(ABEI标记的抗可溶性生长刺激表达基因2蛋白单克隆抗体、Tris-HCl缓冲液、防腐剂)、质控品1、质控品2组成。用于体外定量测定人血清或血浆中可溶性生长刺激表达基因2蛋白的含量。临床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的辅助诊断,以及辅助评价慢性心力衰竭患者的预后诊断。分类编码:6840。
(二十七)血管内皮生长因子测定试剂盒(免疫荧光法):该产品由检测卡、标记复合物、样本稀释液、质控品、质控品靶值单、校准卡、说明书组成。检测卡:由试纸条外壳和试纸条构成,其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、硝酸纤维素膜和底板组成,其中硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成;检测线包被有羊抗人VEGF单克隆抗体VG-02;质控线包被有羊抗鼠IgG抗体AB-02。标记复合物为荧光微球标记的鼠抗人VEGF单克隆抗体VG-01,作为检测物质干燥保存。样本稀释液由牛血清白蛋白、防腐剂(ProClin300)、TB缓冲液组成。校准卡包含该批次标准曲线的ID卡。用于体外定量检测人血清中的血管内皮生长因子(VEGF)的含量,临床上用于类风湿性关节炎的辅助诊断。分类编码:6840。
(二十八)血小板功能检测试剂盒(流式细胞仪法-荧光素):由荧光标记的CD41、CD42a、CD42b、CD61和CD62P单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA(牛血清白蛋白)组成。荧光标记抗体特异性地和血小板膜糖蛋白结合,通过流式细胞仪体外定量检测样本中血小板膜糖蛋白GPIX、GPIb、GPIIIa、GPIIb、GMP140的表达。临床上用于血小板活化状态的评估和血小板减少症、血栓性疾病的辅助诊断。不用于遗传性疾病的检测及不用于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的检测。分类编码:6840。
(二十九)细胞培养基(申请名称:间充质干细胞培养基):由氨基酸、无机盐、维生素、胰岛素、生长因子[FGF-2(碱性成纤维细胞生长因子)、VEGF(血管内皮生长因子)、IGF-1(胰岛素样生长因子)]、黏附因子(纤维连接蛋白)、转铁蛋白、氯化钠、葡萄糖组成。包含HC-UC02R(含酚红)、HC-UC02F(不含酚红)两种型号。仅用于来源人体的间充质干细胞的增殖培养,且培养后的细胞仅用于临床体外诊断用途,不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖治疗用途。分类编码:6840。
(三十)单胺及其代谢产物检测试剂盒(HPLC-ECD法):由样本处理液(高氯酸、EDTA 2Na)、样本稀释液(乙酸钠)、流动相(乙酸、硫酸钠、甲醇)、校准品(盐酸多巴胺、3,4-二羟基苯乙酸、重酒石酸去甲肾上腺素、4-羟基-3-甲氧基苯基乙二醇半哌嗪盐、5-羟色胺肌酸酐单水合硫酸盐、5-羟基吲哚-3-乙酸的标准化学品)、质控品(多巴胺、3,4-二羟基苯乙酸、去甲肾上腺素、4-羟基-3-甲氧基苯乙二醇、5-羟色胺、5-羟基吲哚乙酸的已知浓度样本)组成。用于体外定量检测人体尿液样本中多巴胺(DA)、3,4-二羟基苯乙酸(DOPAC)、去甲肾上腺素(NE)、4-羟基-3-甲氧基苯乙二醇(MHPG)、5-羟色胺(5-HT)和5-羟基吲哚乙酸(5-HIAA)的含量。临床上用于单胺代谢异常疾病的辅助诊断,如帕金森病、阿尔茨海默症。不用于肿瘤、遗传性疾病的辅助诊断、伴随诊断,不用于用药指导。分类编码:6840。
(三十一)利伐沙班检测试剂盒(发色底物法):由稀释液R1[三羟甲基氨基甲烷(Tris)、乙二胺四乙酸(EDTA)]、试剂R2[Tris、活化因子X(FXa)、氯化钠(NaCl)、proclin300(液体防腐剂)、丙氨酸]、试剂R3[Tris、CH3OCO- (D)-CHA-Gly-Arg-Pna·AcOH(活化因子底物)、NaCl、proclin300]组成。利用样本中利伐沙班与试剂R2中过量的Xa因子结合,试剂R2中剩余的Xa因子与试剂R3的底物起显色反应。与全自动凝血分析仪配合使用,根据显色变化,计算出利伐沙班药物在枸橼酸钠血浆中的含量。用于体外定量检测人枸橼酸钠血浆中利伐沙班的浓度。临床上主要用于监测利伐沙班药物的治疗效果。分类编码:6840。
(三十二)过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法):由吸入组过敏原微孔板、生物素-抗人IgE抗体、链霉亲和素标记的辣根过氧化物酶、浓缩洗涤液、终止液(硫酸溶液)、显色剂A、显色剂B、样本稀释液、IgE阳性质控(总IgE抗体阳性血清)、IgE阴性质控(总IgE抗体阴性血清)组成。浓缩洗涤液由Na2HPO4·12H2O、KH2PO4、KCl、NaCl、吐温-20组成。显色剂A由乙酰苯胺、柠檬酸、无水乙酸钠组成。显色剂B由柠檬酸、EDTA、TMB-2HCl组成。样本稀释液由NaCl、PC-300、小牛血清组成。采用酶联免疫分析法,用于定性检测人血清中的总IgE抗体和过敏原特异性IgE抗体。检测项目包括总IgE、户尘螨、屋尘、蟑螂、猫毛皮屑、狗毛皮屑、矮豚草、桑树、霉菌(点青霉/交链孢霉/烟曲霉/分枝孢霉)、树花粉(栎树/榆树/梧桐/柳树/杨树)。检测结果阳性或者阴性仅代表IgE抗体检测结果阳性或阴性,与患者是否患病的相关性不确定,不得作为患者病情评价的唯一指标,必须结合患者临床症状、病史其他实验室检测等对病情进行综合分析。分类编码:6840。
(三十三)郎飞氏结/结旁抗体谱(NF155、NF186、CNTN1、CNTN2、CASPR1、CASPR2、GLIOMEDIN、NRCAM、MAG)检测试剂盒(细胞免疫荧光法):由郎飞氏结/结旁抗体谱细胞基质载玻片(IgG)(含转有 NF155、NF186、CNTN1、CNTN2、CASPR1、CASPR2、GLIOMEDIN、NRCAM、MAG 的 hela 细胞),郎飞氏结/结旁抗体谱细胞基质载玻片(IgM)(含转有MAG的Hela细胞)、郎飞氏结/结旁抗体谱工作液浓缩液(山羊血清)、郎飞氏结/结旁抗体谱荧光二抗(IgG)浓缩液(羊抗人IgG结合异硫氰酸荧光素)、郎飞氏结/结旁抗体谱荧光二抗(IgM)浓缩液(羊抗人IgM结合异硫氰酸荧光素)、PBS粉末、郎飞氏结/结旁抗体谱阳性质控品、郎飞氏结/结旁抗体谱阴性质控品、郎飞氏结/结旁抗体谱封片剂(含有氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、1,4-二偶氮双环[2.2.2]辛烷、麝香草酚的甘油)和盖玻片组成。用于体外定性检测人血清或脑脊液中的NF155、NF186、CNTN1、CNTN2、CASPR1、CASPR2、GLIOMEDIN、NRCAM、MAG共9种不同抗原IgG类抗体,以及抗MAG抗原的IgM类抗体,临床上用于自身免疫性郎飞结病的辅助诊断。分类编码:6840。
(三十四)焦孔素D(GSDMD)蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)[申请名称:GasderminD蛋白(GSDMD)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)]:由GSDMD抗试剂1(PBS、吖啶酯标记的GSDMD鼠抗人单克隆抗体、防腐剂)、GSDMD抗试剂2(Tris、GSDMD鼠抗人单克隆抗体结合的磁性微粒、防腐剂)、GSDMD蛋白校准品、GSDMD蛋白质控品组成。用于体外定量检测人血清中的焦孔素D(GSDMD)的含量,临床上GSDMD检测可用于早期炎症反应和脓毒症的辅助诊断。分类编码:6840。
(三十五)慢加急性肝衰竭生物标志物(PRE-ACLF)检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法):主要由校准品、质控品、内标品、蛋白沉淀剂、稀释液、复溶液和电解质浓缩液组成。用于临床定量检测人体血浆样本中6种慢加急性肝衰竭生物标志物(PRE-ACLF)的含量,包括胺亚甲基谷氨酸(FG)、N-乙酰-天冬氨酰谷氨酸(NAAG)、哌可酸(PPA)、甲状腺素(T4)、γ-羧乙基羟色满(γ-CEHC)和3-酰脲丙酸(3-UP)的含量。临床上用于筛选慢性肝病住院患者中发展为慢加急性肝衰竭(ACLF)疾病的高风险人群。分类编码:6840。
(三十六)尿有形成分分析质控液:由阳性质控液水平1-3(醛化红细胞)、阴性质控液(含磷酸二氢钾)、塑料瓶、纸盒组成。产品非无菌产品,不含挥发性药理学、免疫学或者代谢作用的组分。适用于尿有形成分分析测试过程的质量控制。分类编码:6840。
(三十七)尿有形成分分析聚焦液:由液体试剂(醛化红细胞水平1、醛化红细胞水平2、PBS缓冲液)、塑料瓶、纸盒组成。产品非无菌产品,不含挥发性药理学、免疫学或者代谢作用的组分。用于仪器显微成像系统焦面位置的确定,监测分析仪器的性能变化,确保尿液有形成分分析结果的准确性。分类编码:6840。
(三十八)中枢神经系统脱髓鞘抗体谱(MOG、AQP4、GFAP、MBP)检测试剂盒(细胞免疫荧光法):由中枢神经系统脱髓鞘抗体谱细胞基质载玻片(含转有空载体、MOG、AQP4蛋白的293T细胞和GFAP、MBP蛋白的Hela细胞)、中枢神经系统脱髓鞘抗体谱工作液浓缩液(山羊血清,样本稀释)、PBS粉末、中枢神经系统脱髓鞘抗体谱荧光二抗浓缩液(羊抗人IgG结合异硫氰酸荧光素)、中枢神经系统脱髓鞘抗体谱阳性质控品、中枢神经系统脱髓鞘抗体谱阴性质控品、中枢神经系统脱髓鞘抗体谱封片剂(含有氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、1,4-二偶氮双环[2.2.2]辛烷、麝香草酚的甘油)和盖玻片组成。用于体外定性检测人血清或脑脊液中的MOG、AQP4、GFAP、MBP共4种不同抗原IgG类抗体,临床上用于中枢神经系统特发性炎性脱髓鞘疾病的辅助诊断。用于体外定性检测人血清或脑脊液中的MOG、AQP4、GFAP、MBP共4种不同抗原IgG类抗体,临床上用于中枢神经系统特发性炎性脱髓鞘疾病的辅助诊断。分类编码:6840。
(三十九)叶酸测定试剂盒(液相色谱串联质谱法):由叶酸校准品S1、叶酸校准品S2、叶酸校准品S3、叶酸校准品S4、叶酸校准品S5、叶酸校准品S6、叶酸校准品S7、空白质控品H0(牛血清白蛋白)、叶酸质控品LQC、叶酸质控品MQC、叶酸质控品HQC、叶酸样本萃取液(叶酸-D4、5-甲基四氢叶酸-13C,D3、二硫苏糖醇、甲醇)组成。用于体外定量检测人体血清样本中总叶酸(叶酸、5-甲基四氢叶酸之和)的含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血辅助诊断,不适用于遗传性疾病、肿瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
(四十)乳糖不耐受检测试剂盒(干化学法):由样本处理管(含磷酸盐缓冲液)、检测卡(含5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-半乳糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯)、比色卡组成。用于体外定性检测人体粪便样本中的β-D-半乳糖苷酶、白细胞酯酶。临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断。不用于遗传性疾病的检测。分类编码:6840。
(四十一)磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒(酶联免疫法):由p-tau181包被板[含p-tau181包被抗体(鼠源性)]、p-tau181结合抗体(鼠源性)、p-tau181酶结合物(含辣根过氧化物酶-链霉亲和素结合液)、p-tau181浓缩清洗液、p-tau181底物液(TMB)、p-tau181终止液、p-tau181校准品、p-tau181质控品[p-tau181蛋白冻干粉(大肠杆菌重组纯化的人源性抗原)]、封板膜组成。采用双抗体夹心法原理酶联免疫吸附剂测定(ELISA)法,定量检测人血清、血浆中的磷酸化tau-181蛋白(p-tau181)浓度。用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码:6840。
(四十二)抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白免疫球蛋白G抗体检测试剂盒(细胞免疫荧光法):由抗MOG细胞基质载玻片(分3个区,每个区分别含转有空载体、MOG蛋白的293T细胞)、工作液浓缩液(BSA、样本稀释)、PBS粉末、荧光二抗浓缩液(羊抗人IgG结合异硫氰酸荧光素)、抗MOG阳性质控品、抗MOG阴性质控品、封片剂(含有氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、1,4-二偶氮双环[2.2.2]辛烷、麝香草酚的甘油)和盖玻片组成。用于体外定性检测人血清或脑脊液中的MOG自身抗体,临床上用于抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白免疫球蛋白G抗体相关疾病(MOGAD)的诊断。分类编码:6840。
(四十三)胰岛素原测定试剂盒(化学发光法):由磁性微球、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品和质控品组成。利用化学发光免疫夹心法检测胰岛素原浓度。用于测定人血清中胰岛素原的含量,临床上用于评价胰岛功能。适用于疑似或确诊胰岛功能异常人群,Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病、慢性肾功能衰竭、家族性高胰岛素原血症。分类编码:6840。
(四十四)载脂蛋白E4(ApoE4)检测试剂盒(免疫层析法):由塑料卡、试纸条(包被有羊抗人载脂蛋白E多克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸附有纳米金标记的鼠抗人载脂蛋白E4单克隆抗体的结合垫、样品垫、吸水纸、PVC板)、吸管、样本稀释液(磷酸盐缓冲液)组成。用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中载脂蛋白E4。临床上用于阿尔茨海默症、认知障碍或记忆力下降、心脑血管疾病、高血压、高血脂、糖尿病等疾病的筛查,临床预期用途需进一步确认。分类编码:6840。
(四十五)真菌药物敏感性检测试剂(申请名称:药敏指示剂):由A液(荧光增白剂28、二甲基亚砜、氢氧化钾、甘油、纯化水)和B液[溴乙啡锭二聚体(EthD-Ⅲ)、生理盐水、二甲基亚砜]组成。与抗生素药物全自动微生物分析系统配合使用,用于真菌药物敏感性检测。分类编码:6840。
(四十六)柠檬酸、草酸和胱氨酸测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法):由校准品1-6、质控品1-3、内标工作液、酸化剂(盐酸溶液)、流动相添加剂A(甲酸铵溶液)、流动相添加剂B(甲酸)、释放剂A(正丁醇)、释放剂B(三甲基氯硅烷)、释放剂C(甲醇、水、甲酸铵)组成。体外定量检测人尿液中柠檬酸(又名:枸橼酸)(CA)、草酸(OX)、胱氨酸(CYS)的含量。临床上用于18周岁及以上人群泌尿系结石代谢评估,辅助结石病因诊断。分类编码:6840。
以上仅转载了本次分类界定结果的24个Ⅲ类及46个Ⅱ类体外诊断试剂产品,如需查看本次全部分类界定结果汇总,请添加文末小编微信或点击“阅读原文”。
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