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独立软件临床评价是否可以与软件组件进行对比?

2025-04-23


众所周知,医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件(简称独立软件)或者医疗器械内含的软件(简称软件组件),那么一款独立软件在临床评价时,是否可以与其他医疗器械设备的软件组件进行对比呢?


根据广东省药品监督管理局审评认证中心编著的《广东省医疗器械审评检查沟通咨询问答400问》,独立软件临床评价可选择已上市医疗器械所含同类软件功能进行同品种医疗器械比对。





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