近日，FDA发布一份指南草案“Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance”，提议对原有《医疗器械用户费用、小企业资格和认证》指南文件进行更新。
该草案提议小企业如有财务困难的情况，可以获得小企业注册费减免，并说明了如何证明小企业财务困难的条件。
草案指出，对于符合小企业条件的申请人，如果FDA发现该企业是小企业，并且FDA认为缴纳该年度注册费会给该企业带来财务困难，则FDA可以免除该企业的年度场地注册费。关于如何证明财务困难：
针对美国本土企业：
• 您最近的联邦（美国）所得税报税表（S），显示收入或销售毛额（包括附属公司）为100万美元或以下； • 你们正在申请豁免的企业在您的所有者/经营者ID下已经在FDA注册过，并且已经支付了相关的注册费用； • 您已向美国破产法院提交破产申请的证据，以及破产目前正在进行中（债务尚未清偿或重组计划尚未得到确认）。
针对美国境外企业：
• 向贵国国家税务机关提交的最新所得税申报表（S）显示，收入或销售总额（包括附属公司）为100万美元或以下； • 你们正在申请豁免的每个企业之前已经用你们的所有者/经营者ID在FDA注册，并支付了相关注册费用； • 您已提起所在司法管辖区的相当于美国破产诉讼的证据，包括申请人已提起诉讼的证据（即类似于美国破产申请的证据）以及破产诉讼正在进行的证据。
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