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医疗器械说明书和标签不应出现哪些内容?

2024-03-06

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。本期文章我们来分享一下说明书中禁止出现的内容。


依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十四条,医疗器械说明书和标签不得有下列内容:


(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;


(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;


(三)说明治愈率或者有效率的;


(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;


(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;


(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;


(七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;


(八)法律、法规规定禁止的其他内容。



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