近期有客户咨询我们：需配合计算机使用的有源医械产品，产品技术要求中必须要对计算机厂家及型号进行描述吗？

此情形下应视情况而定。如产品只能使用某一厂家、某一型号的计算机，应明确厂家、型号信息；如不限于使用某一厂家、某一型号的计算机，可在产品技术要求中对计算机配置描述配置的最低要求，如 CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等。

计算机配置发生变化但不涉及产品技术要求变化的，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行验证。