
10月27日,国家药监局器审中心发布《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),并向社会公开征求意见。
意见反馈时间:2022年11月20日前
意见反馈邮箱:chenmin@cmde.org.cn
联系人:陈敏
联系电话:010-86452640
01
适用范围
02
产品技术要求
含有光源的产品,产品技术要求中性能指标应包含所有光源的波长和最大输出要求(能量/功率等)。有专用的产品标准或者指导原则的,还应符合相应的专用要求。
非手术用的激光(理疗用激光,眼科诊断用激光、定位用激光、瞄准用激光等)通常为弱激光(激光分类3R及以下),应符合GB 7247.1标准的要求;手术用激光通常为强激光(激光分类3B及以上),产品技术要求应符合GB 7247.1和GB 9706.20/GB 9706.222标准的要求。
对于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源,产品技术要求应符合YY 9706.257标准的要求。例如强脉冲光治疗设备,紫外光治疗设备、光动力治疗设备(非激光)、红光治疗设备、红外光治疗设备、蓝光治疗设备(婴儿光疗除外)等。
对于眼内照明器,产品技术要求应符合YY 0792.2标准的要求并提交ISO 15004-2标准符合性证明资料,也可直接提交ISO 15752标准符合性证明资料。
对于眼科手术显微镜,产品技术要求应符合YY 1296标准的要求。
对于婴儿光疗设备,产品技术要求应符合YY 0669/YY 9706.250标准的要求。
对于手术无影灯和诊断用照明灯,产品技术要求应符合YY 9706.241标准的要求。
对于口腔灯,产品技术要求应符合YY/T 1120标准的要求。
因内文展示有限,我们将《意见稿》全文及意见反馈表以附件形式展示,大家可识别下方二维码查看并下载备用。

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信息来源:国家药监局器审中心
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