在医疗器械产品研发生产过程中，“委托生产”的形式十分普遍，而我们也时常看到“外协加工”，那么到底如何区分“委托生产”和“外协加工”？这两种行为应如何进行监管？其法规适用是否有区别呢？

根据北京市药监局的答复，按照《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）》要求，委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。