77779193永利(中国有限公司)-WeiXin百科

新闻详情

体外诊断试剂产品命名有哪些要求?

2024-03-19
IVD 医疗器械产品命名

2021年10月1日施行的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定,体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则:


体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成第一部分:被测物质的名称第二部分用途,如测定试剂盒、质控品等;第三部分方法或者原理,如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等,本部分应当在括号中列出。


而根据江苏省药监局的规定,自2024年1月1日起受理的注册资料,申请人应当依据YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂(盒)命名》中规定:定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品名称应描述为“测定试剂(盒)”。将定量产品名称描述为“**测定试剂(盒)”定性产品名称描述为“**检测试剂(盒)”





往期精彩推荐


#

医疗器械工艺验证,一定要委托有资质的第三方机构进行检验吗?

#

医疗器械延续注册时可否删除部分型号规格?

#

临床试验若采用平行对照设计,选择对照产品应遵循什么原则?

#

仅存放过期医疗器械并未实际使用,也算是违法行为吗?

#

如何确定医疗器械临床评价的范围?

#

医疗器械注册证/生产许可证快到期了,应何时提出延续申请?










医疗器械注册咨询认准77779193永利

深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


相关资讯

400-888-7587
返回顶部
XML 地图