今天是2024年2月26日，距离2024年5月26日倒计时3个月啦！有医械产品出口欧盟需求的企业一定都知道，2024年5月26日是欧盟MDR过渡的关键日期。例如，符合过渡期延长条件的器械制造商必须在2024年5月26日前向公告机构提交申请，且需要在2024年5月26日前根据MDR的要求建立质量管理体系。
借此机会，我们再将MDR过渡期延长的条件分享如下：
（a）器械继续遵守指令90/385/EEC或指令93/42/EEC（如适用）； （b）器械的设计和预期用途没有重大变化； （c）器械不会对患者、用户或其他人的健康或安全，或对保护公共卫生的其他方面构成不可接受的风险； （d）制造商需要在2024年5月26日前根据MDR的要求建立质量管理体系； （e）制造商需要在2024年5月26日前向公告机构提出符合性评估申请，并于2024年9月26日前同公告机构签订书面合同。
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