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有源产品含可重复使用的附件,消毒灭菌资料有哪些关注点?

2024-04-22
医疗器械注册申报 研究资料 行业干货

某些情况下,有源医疗器械产品需要配合附件一起使用,且这一附件是可重复使用的。那么此类产品在注册申报时,消毒灭菌资料需要关注的问题都有哪些呢?


根据北京市药监局的答复,可重复使用的附件,使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法(如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备,消毒/灭菌周期的重要参数(如时间、温度和压力等研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。





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