医疗器械产品的灭菌方式有多种，比如环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、湿热灭菌等，每一种灭菌方式都有各自的优缺点，比如环氧乙烷灭菌穿透性强，对物品的损伤小，但排放和治理不当会对人体及环境造成严重危害。现如今，随着环保意识的增强，辐射灭菌在我国医疗器械领域使用比例逐年提高。但由于医疗器械产品种类繁多、结构成分不一、包装形式多样，大家对辐射灭菌具体要求易出现不同理解。

对此，企业应关注以下几点：

一、正确认识灭菌确认的必要性。灭菌确认时需对灭菌前产品生物负载情况进行检测，不仅要考量产品的微生物数量是否始终处于可接受水平，还要分析微生物的具体种类及其辐射抗力，从而最终决定科学的灭菌剂量，避免剂量不足导致不能达到所需的无菌保证水平。

二、全面理解灭菌确认的指导意义。除了科学选择灭菌方式外，灭菌确认更重要的意义是“指导后续生产活动”，即企业结合生产验证情况加强人员操作、设施设备、生产工艺、物料、公用系统等环节生产管理，从而持续保持合规状态，确保灭菌前产品的生物负载稳定符合预期目标。

三、综合做好无菌产品全生命周期的风险管理。无论无菌医疗器械产品的特性、使用方式等有何不同，其风险性始终比普通医疗器械要高。因此，产品使用前始终处于无菌状态，是无菌医疗器械全生命周期管理的关键。同时，对于与血液循环系统接触的医疗器械产品而言，除无菌外还要严控细菌内毒素（往往是过多细菌在灭菌过程释放产生），而辐射灭菌无法清除细菌内毒素，此时“控制好灭菌前产品的生物负载”就尤为重要。