对于需要进行临床试验的医械产品，通常来说，在临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案；而针对那些临床试验对人体具有较高风险的产品，还应当经国家药监局批准。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十八条：
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。 临床试验审批是指国家药品监督管理局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。
那么目前有哪些医疗器械产品需进行临床试验审批呢？根据《国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）的通告（2020年第61号）》，需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品包括植入式心脏节律管理设备、植入式心室辅助系统等，具体如下：
医疗器械注册咨询认准77779193永利 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江苏：135-5494-7827 广西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052
返回