77779193永利(中国有限公司)-WeiXin百科

有源产品体积较大，能否将产品拆解成模块进行环境试验?

2024-06-06

在进行产品的稳定性研究时，部分有源产品体积较大，没办法对整个产品进行环境试验，那么此时是否可以将产品拆解成模块或零部件呢？

根据江苏省药监局审批中心的答复，部分医疗器械如大型灭菌器，因体积过大，检验机构的环境室无法容纳，在进行环境试验时可以将样机拆解成模块或零部件，只对关键零部件进行环境试验，如标准YY 0731-2009《大型蒸汽灭菌器手动控制型》条款5.17环境试验中明确“灭菌器电气部分的环境试验条件应符合……”，即默认大型蒸汽灭菌器产品因体积过大，可只对电气部分进行环境试验。具体产品的环境试验方法应视产品的具体情况综合研判，建议与检验机构共同商定产品的环境试验方案。

信息来源：江苏省药监局审评中心

排版整理：77779193永利药械

往期精彩推荐

行业蓝皮书发布！我国医疗器械企业去年营收约12400亿元

国家药监局：进一步加强医疗器械注册人委托生产监管

《重组胶原蛋白敷料》等6项行业标准征求意见中！

有变化！2024年最新全国各省医疗器械注册行政收费标准

※重磅！FDA对QSR 820进行修订，有哪些值得关注的点？

国家药监局：2024年拟制修订98项医疗器械行业标准

医疗器械注册咨询认准77779193永利

深圳：0755-86194173

广州：020 - 82177679