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3月19日，江苏省药监局发布一则第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示，其中提到，依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司申请的强脉冲光治疗仪项目进入优先注册程序，并予以公示。
优先审批理由为：申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（四）项规定的要求，适用优先注册程序。
! 延伸阅读 ! 《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条
有下列情形之一的，申请人可在申请产品注册时，同步提出适用优先注册程序申请：
（一）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；
（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的其他医疗器械；
（三）列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械；或申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上；
（四）列入工业与信息化部或江苏省专精特新小巨人企业针对其具备核心竞争力的主导产品线；
（五）列入江苏省重大项目中的医疗器械；
（六）国家药品监督管理局和省局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。
3月19日，江苏省药监局发布一则第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示，其中提到，依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司申请的强脉冲光治疗仪项目进入优先注册程序，并予以公示。
优先审批理由为：申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（四）项规定的要求，适用优先注册程序。
《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条
有下列情形之一的，申请人可在申请产品注册时，同步提出适用优先注册程序申请：
（一）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；
（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的其他医疗器械；
（三）列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械；或申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上；
（四）列入工业与信息化部或江苏省专精特新小巨人企业针对其具备核心竞争力的主导产品线；
（五）列入江苏省重大项目中的医疗器械；
（六）国家药品监督管理局和省局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。
信息来源：江苏省药监局 排版整理：77779193永利药械
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