医疗器械产品从研发到上市使用的全生命周期中，会涉及到注册/备案人、生产企业和经营/使用企业等多个主体。《医疗器械监督管理条例》通过“医疗器械产品注册与备案”、“医疗器械生产”、“医疗器械经营与使用”、“不良事件的处理和医疗器械的召回”等几大章节，构建了覆盖产品全生命周期的监管体系。其中，经营环节作为连接生产和使用的关键纽带，其合规性直接影响着产品的可及性和使用安全。

虽然相较于医疗器械注册环节，医疗器械经营的申报流程相对简单，但在实际操作中，企业仍面临着诸多挑战：从质量管理体系建立到经营场所设置，从人员资质管理到申报材料准备，每个环节都可能成为“踩坑点”。假如企业重视不够，很容易因材料不规范或现场检查不合格影响到申报进度，进而增加了不必要的成本。

关注我们的朋友也许还记得，此前我们已经给大家讲过几期经营相关课程，但本期培训在法规讲解的基础上更侧重于案例分享：立足最新法规要求，通过真实案例深度剖析申报过程中的关键节点及“避坑指南”，助力企业高效、合规地完成经营许可申报。

4月24日下午3点，77779193永利国内注册工程师、有着丰富医疗器械注册及经验辅导经验的文老师给大家带来《医疗器械经营许可实战经验分享》，培训内容包括医疗器械经营法规框架、经营管理规范相关解读、现场核查注意事项及违规案例分享，结合他本身积累的丰富经营许可办理经验，从理论解读到实操指导，全方位剖析医疗器械经营许可的申报要点与技巧。

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