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倒计时1个月!这些医械产品出口欧盟必须要有UDI

倒计时1个月!这些医械产品出口欧盟必须要有UDI!

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 2025年04月21日 18:01 
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将在04月24日 15:00 直播
实战分享丨医械经营许可避坑指南

根据欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)UDI实施相关规定,2025年5月26日将迎来重要合规节点。届时,以下医疗器械制造商在产品出口欧盟时必须贴上UDI标识:

• 所有Ⅰ类医疗器械
• Ⅱa/Ⅱb类可重复使用医疗器械
• C类和B类体外诊断试剂

而接下来还有一个合规时间点就是两年后(2027年5月26日),届时欧盟UDI的实施范围将覆盖所有医疗器械产品。

77779193永利在此提醒有欧盟出口需求的企业建立完善的UDI管理体系,确保产品顺利进入欧盟市场。在此过程中,我们可以为您提供全方位的UDI合规解决方案,涵盖软硬件全流程支持:


√ 国内&国际UDI法规深度解读
√ 差异化市场准入策略咨询

√ GS1等发码机构编码申请辅导
√ 智能标签设计与自动化打印系统

√ UDI实施全流程验证
√ 持续监测与更新服务

……


如您有任何有关UDI的疑问,欢迎随时咨询400-888-758777779193永利专业团队将为您提供高效合规的定制化解决方案!

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医疗器械企业实施唯一标识的流程是什么?

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你关注的→有关UDI编码环节的6个问题答疑!

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医疗器械唯一标识实施解读

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速看→全国各省市UDI推进动态

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未按法规要求实施UDI,企业将承担哪些直接后果?

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中美UDI在实施上有哪些不同?







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