近日，湖北省药监局发布《2025年度涉企行政检查计划的通知》，其中跟医疗器械有关的检查计划具体如下：

PART 01

医疗器械注册环节检查计划

（一）检查对象

对全省不少于50%的已备案医疗器械临床试验机构和新备案医疗器械临床试验机构（以下简称“器械GCP机构”）开展监督检查。

医疗器械化妆品监管处按计划组织开展，并实时开展有因检查等其他检查。

（二）检查安排及重点

11月底前完成检查。对新备案器械GCP机构，应在备案后60日内开展现场检查，可结合医疗器械临床试验项目检查开展，避免重复检查。重点对首次承接医疗器械临床试验项目、前一检查周期发现问题较多或整改不彻底的机构进行检查。重点关注医疗器械临床试验机构的组织架构、文件体系、质控体系的建立和执行情况。

（三）检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》等。

PART 02

医疗器械生产环节检查计划

（一）检查对象

对全省医疗器械注册人备案人、受托生产企业开展监督检查。

医疗器械化妆品监管处结合企业和监管实际对全省医疗器械注册人、受托生产企业监管等级进行核定（监管等级情况另行通知），组织对重点关注产品和企业实施监督检查。

省局各分局对辖区内医疗器械注册人、受托生产企业实施日常监督检查，根据需要开展有因检查等其他检查。武汉分局和汉江分局按照分级监管要求对辖区内医疗器械企业实施日常监督检查，其他分局对辖区内医疗器械企业实施全覆盖全项目监督检查。

各市（州）局对辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业实施日常监督检查，抽取不低于25%的企业进行检查，四年内实现全覆盖，根据需要开展有因检查等其他检查。对新增第一类医疗器械生产企业，自生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械企业进行现场检查。

（二）检查安排及重点

11月底前完成检查。第二、三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，可一并开展现场检查，也可联合属地市场监管局共同开展检查。

省局各分局重点加强对无菌植入类、集采中选、动物源类、流行病防控诊断试剂、青少年近视防治、辅助生殖、医疗美容、委托受托生产等重点企业和品种以及既往监督检查发现严重缺陷、抽检不合格、投诉举报频发、不良事件多、质量体系核查未通过等风险因素较为突出企业的监管。重点关注生产技术转移、原材料采购、生产过程控制、关键性能检验、产品放行等关键环节。

各市（州）局重点关注造口皮肤保护剂、穴位压力刺激器具、医用退热凝胶、导光凝胶、给药器等产品生产企业。重点检查产品备案情况，说明书标签符合法规要求情况，生产、检验条件，采购、生产、检验等记录是否可追溯等。

（三）检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等。

PART 03

医疗器械经营使用环节检查计划

（一）检查对象

省局各分局对辖区内医疗器械网络交易第三方平台进行全覆盖检查。

各市（州）局按照分级监管要求对医疗器械经营（网络销售）企业开展监督检查，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业根据风险确定检查频次。对整改企业的跟踪检查100%全覆盖，直至企业整改到位。各市（州）局对二级及以上医疗机构医疗器械使用监督检查覆盖率100%；对二级以下医疗机构医疗器械使用监督检查覆盖率不低于35%，三年以内实现检查全覆盖；对医疗美容机构、辅助生殖机构监督检查100%全覆盖。

（二）检查安排及重点

11月底前完成检查。对新备案的第三方平台应当自备案后3个月内开展现场检查。重点加强对无菌植入类、体外诊断试剂、集采中选、医疗美容、青少年近视防治等产品经营、网络销售的监管。重点检查经营（网络销售）企业、第三方平台和使用单位落实主体责任和执行相关法律法规规章、质量管理规范情况。

（三）检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》等。