由于某些客观环境的影响，近期跟我们咨询东南亚注册的企业较多，事实上，此前我们已经跟大家分享过泰国及新加坡注册的相关内容，那么本期文章我们继续聚焦马来西亚市场，为大家带来马来西亚医疗器械注册全流程详解。

PART 01

法规框架

马来西亚的医疗器械产品注册由马来西亚卫生部（MoHM）的医疗器械管理局（MDA）监督。马来西亚医疗器械注册涉及到的主要法规有Medical Device Act 2012(Act 737)及Medical Device Regulations 2012，根据以上法规，所有在马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在MDA进行注册后方可进入市场。对于进口的医疗器械生产商而言，需找到授权代理（authorized represetative，AR）完成注册事宜。

PART 02

分类规则

马来西亚采用基于风险的分类系统，将医疗器械分为 A、B、C、D 四个等级：

A类（低风险）：如手术牵开器、压舌板

B类（中低风险）：如皮下注射针、抽吸设备

C类（中高风险）：如肺呼吸机、骨科植入物

D类（高风险）：心脏瓣膜、可植入除颤器

PART 03

上市前递交路径

在马来西亚，低风险的A类器械可以直接向当局递交相关申请；而较高风险的B、C、D类产品则需要先由第三方机构CAB（Conformity Assessment Body）执行符合性评价，才可以递交注册申请。CAB在对技术文件、质量管理体系（需符合ISO 13485质量管理体系）进行审核之后，会为厂家颁发证书。

马来西亚当局对技术文件的要求可以参考东盟共同提交档案模板（CSDT）。值得注意的是，产品标签和使用说明书必须用马来语，包括产品名称、型号、制造商信息、有效期、使用说明和警告等。

另外，马来西亚为获得他国批准的制造商引入了市场准入的简化路线，特别是已经通过符合性评估并在澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、美国、英国被认可的国家获得批准的产品，CAB审查过程将简化。

PART 04

注册时间与费用

MDA审核时间视情况而定，大约需要1至6个月。不同类别的产品收费不同，具体费用参见下图。在注册通过之后，获得的注册证有效期为五年。

以上就是我们本期分享的有关马来西亚注册相关内容，接下来还会继续分享其他东南亚国家的注册专题，记得持续关注哦~另外，假如您还想了解哪个国家的医疗器械注册流程，欢迎给我们留言，我们会优先安排

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