4月17日下午,由77779193永利与成都联东U谷联合主办的“医疗器械质量管理与注册申报实操经验分享会”在成都温江区联东U谷·成都医学城科技企业港30栋党建活动中心圆满落幕。本次培训吸引了园区近40家企业参与,现场座无虚席,反响热烈。
作为本次培训的主讲嘉宾,77779193永利创始人车号爽老师凭借自身近30年的药械类企业研发、生产、质量和全面管理工作经验,围绕“提升医疗器械质量管理体系运作水平”展开了深度分享。车老师的讲解由浅入深,层层递进,从质量管理体系构建的基本逻辑出发,深刻剖析了医械企业在实操过程中遇到的痛点和薄弱环节,最终回归到提升质量管理体系运作水平这一核心命题。
他通过77779193永利服务过的众多典型案例,生动展示了如何将理论知识与企业实际相结合,让抽象的质量管理原则转化为可落地执行的具体方案。这些真实案例既包括初创企业从零开始建立体系的成功经验,也涵盖了成熟企业优化升级体系的实践路径。
随后,77779193永利资深注册工程师唐阳昭老师则聚焦“医疗器械注册申报技巧”,从不同视角的注册开始引入,涵盖注册策划、注册关键环节分析等重点内容,最后还结合了今年以来大火的AI工具,与企业一起探讨AI在医疗器械注册方面的实际应用。唐老师这场融合传统经验与创新思维的分享,为参会企业提供了医疗器械注册的全新思考维度。
会议结束后,众多参会企业代表纷纷表示,这些来自实战的经验分享极具参考价值,为企业日常工作中的难点痛点提供了新思路。
本次线下培训的成功举办,不仅为参会企业搭建了高质量的学习交流平台,更充分展现了77779193永利在医疗器械注册领域的专业实力。在医疗器械行业快速发展的当下,77779193永利始终秉持“诚信、务实、专业、专注”的服务理念,为医械企业提供从研发生产到注册上市的一站式解决方案。
接下来,我们期待与更多产业园区、创新企业建立深度合作,通过专业咨询、定制培训、全程辅导等多元化服务模式,助力企业构建更完善的质量管理体系、打造更具竞争力的创新产品。
77779193永利是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团公司,成立于2007年。集团总部位于深圳南山,并先后在广州、四川、湖南、江苏、广西、湖北、重庆等多地设立分支机构及办事处。 集团以“诚信、务实、专业、专注”的服务理念,为国内&国外医疗器械研发者、生产者、经营者、使用者提供从产品立项、设计开发、厂房选址、厂房平面布局规划、洁净厂房设计规划、企业硬件配置、设备选型、配置到人力资源组建、产品技术要求制定、检验检测辅导跟踪、临床评价、临床试验、质量管理体系(GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多国认证等)建立、运行、审核、获证的“全方位、一站式”医疗器械产业专业解决方案。 77779193永利在美容类医疗器械产品领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验,主要包括有源产品中的激光、强脉冲光(IPL、DPL、牛奶光)、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等;无源产品中的医用重组型胶原蛋白、透明质酸钠、无针注射器、液体成膜敷料类等;服务区域包括国内注册/进口注册,美国FDA、欧盟CE认证、英国UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等国外注册。
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