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企业洁净间环境检测报告是长期有效的吗？

2024-11-06

对于那些有洁净厂房要求的医疗器械生产企业，法规要求企业应提供环境检测报告，那么这一份检测报告是长期有效的吗？

根据北京市药监局的答复，依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，涉及医疗器械洁净室（区）的生产企业应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告，开展日常监测并保持记录。环境检测报告应按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求对洁净间洁净级别进行判定。国家药监局器审中心2021年第121号公告中对医疗器械注册申报资料并未提出环境检测报告的有效期的相关要求。

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