美国当地时间7月31日，美国联邦公报（Federal Register）公布FDA 2025财政年度（2024年10月1日至2025年9月30日）医疗器械收费标准→又双叒叕涨了！
具体来说，企业注册年费涨至$9280，相比2023财年的$7653上涨了$1627，涨幅21.2%；510(k)申请费（标准收费）涨至$24335，相比2023财年的$21760上涨了$2575，涨幅11.8%。当然，如果申请了小企业资质，企业的510(k)申请费是会便宜很多的，2025财年是6084美元（2024财年则是5440美元）。
接下来，我们将近几年来的企业注册年费和510(k)申请费汇总至下方表格，从表格可以看出，这两项费用每年都有上涨，其中510(k)申请费（标准收费）从2021财年的$12432到2025财年的$24335，涨幅接近100%：
备注：小企业收费,是指被CDRH认证为小企业资质的公司。小企业资质的公司是指企业上一年度的总收入或销售额不超过1亿美元，并且需要提前60天申请FDA小企业资质认证才能享受此优惠。
最后，我们给大家附上2025财年FDA医疗器械注册注意事项：
2025财年的企业年费的缴纳期限为2024年10月1日-12月31日期间，也就是说，必须在2024年12月31日前完成支付。产品需出口美国的医疗器械企业一定要注意及时缴纳年费，完成注册更新工作，以确保下一年持续处于有效状态。 510(k)的小企业资质申请结果，仅限本财年内使用，需要申请下一财年小企业资质的企业可联系我们的业务精英哦~
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