11月5日，国家药监局器审中心发布《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》《弱视治疗设备（第二类）产品注册审查指导原则（征求意见稿）》《通气鼻贴注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则，并向社会公开征求意见，意见反馈时间：2024年12月3日前。我们通过查看附件中的指导原则名称发现，本次发布的指导原则中共有19项为新制定，其他均为2024年修订版。具体清单如下：

我们将其中《弱视治疗设备（第二类）产品注册审查指导原则（征求意见稿）》第二部分“注册审查要点”的“产品技术要求及检验报告”转载如下：

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

申请人依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写产品技术要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准和自身的技术能力，予以明确。如不采用以下条款，应当说明理由。

产品电气安全性能、电磁兼容、主要技术性能应当执行国家和行业的强制性标准；性能指标应当能满足产品的安全有效性。

医疗器械产品技术要求应采用规范、通用的术语，符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语应当在产品技术要求列明并释义。

3.2.1 产品名称、产品型号/规格及其划分说明

产品可按结构组成、技术参数、预期用途等划分为不同型号和规格。若产品有多个型号，应提供型号间的主要差异对比表。若含有软件，应明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。

3.2.2 申请人可根据产品的工作原理、结构组成、工艺特点、技术参数等规定性能指标、检验方法的内容。具有光学观察系统的产品可参考YY 0674-2008《眼科仪器 验光头》、GB/T 20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》中的适用条款。若标准中有不适用条款，应在研究资料中进行说明。

弱视治疗设备软件功能及网络安全可根据产品的实际情况编写。还应根据申报产品的工作原理明确产品的实际特征，如：

3.2.3 软件功能部分

应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》（如适用）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（如适用）的相关要求进行规定。

3.2.4 电气安全

应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的设备，应符合YY 9706.111标准的要求。

3.2.5 电磁兼容性

应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。

注册申请人应提供产品检验报告，检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。如提交自检报告，应符合《医疗器械注册自检管理规定》相关要求。对于委托检测的，应提供检测机构的相应资质。

同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。若申报的产品包括多个型号规格，在电气安全（含电磁兼容）的检验中，原则上选取结构最复杂、功能最多、风险最高的型号规格进行检验。型号覆盖应按照最不利的原则确定，不能覆盖的差异性应分别进行检测。当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间性能、电磁兼容性、电气安全性能可以覆盖时，应选取多个型号规格进行检测。

对于典型检测型号产品的选择，申请人应当提供典型型号说明予以证明。