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注册检验用医械产品，是否可以在生产许可证外的厂房生产？

2024-11-12
器械答疑 注册检验 医疗器械生产许可
在医疗器械产品注册申报环节，产品的生产就已经开始了，此时需生产注册检验产品、临床试验产品（如适用）等，那么这些产品是否可以在医疗器械生产许可证以外的地址进行生产呢？


根据北京市药监局的答复，申请人用于产品注册申报的生产地址，应当为注册检验用产品和/或临床试验产品的生产地址，在开展注册核查时，监管部门将在申请人申报的生产地址开展申报产品的注册核查现场检查，以及上述两类产品的真实性核查。上述两类产品的生产地址应当满足申报产品生产需要，符合医疗器械生产质量管理规范及其附录的要求。






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