返回5月29日，“上海器审”公众号发布《上海市医疗器械注册人委托生产现场核查常见问题分析》，其中提到，2021-2023年，上海器审中心实施医疗器械注册人委托生产现场检查共计189家，涉及160种医疗器械产品，共开具1055项规范不合格项。其中，2021年核查23家企业，2022年核查49家，2023年核查117家。
↑ 2021-2023年注册人制度现场检查不符合项分布
1）委托生产质量协议未明确注册申请人对受托方进行采购控制、生产过程和质量检验能力等方面的监督方式、监控频次和标准；
2）委托生产质量协议中未对采购、供应商管理（包含供应商变更）等职责进行分工和描述；
3）委托生产质量协议中，缺少双方在生产、检验等产品实现过程中的分工、职责描述；
4）委托生产质量协议未区分生产放行和上市放行；
5）双方签订的委托生产质量协议中，未对投诉、不良事件的处置流程、双方职责做出规定。
1）对于实际由受托企业完成设计开发并将设计转移至注册人的情形，设计转移不充分（如：未将产品图纸、工艺文件、检验等设计文件转移至注册人），或双方未签订设计转移相关协议，或未在文件中规定注册人对设计转移产品的设计控制要求；
2）注册人未将工艺控制点转移给受托企业，如部分物料在进货时需要进行辐照灭菌，但注册人未对辐照灭菌开展研究，也未在设计文档中体现该流程；
3）设计输出文件转移不全，如未将作业指导书、使用说明书、标签样张等转移给受托企业，或未保存受托方接收的记录。
信息来源：上海器审
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