11月28日，国家药监局器审中心发布《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则，并向社会公开征求意见。

• 意见反馈时间：2024年12月22日前

我们将其中《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》第二部分注册审查要点中的产品技术要求转载如下：

注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求。建议注册申请人参考对应的国家标准GB/T 11748，并根据自身产品的技术特点制定产品技术要求中的性能指标和测试方法。

产品技术要求应明确产品型号规格及划分说明。需注明软件发布版本、软件版本号命名规则，其中软件版本命名规则需与软件研究资料保持一致。

对于性能指标的制定，根据产品自身性能，应至少包括激光波长、激光模式、激光输出方式及其时间特性、激光脉冲（串）终端输出能量/功率、激光终端输出功率/能量的不稳定度、激光终端输出功率/能量的复现性、激光光斑尺寸、瞄准光波长和功率、冷却方式（设备冷却和或接触部分冷却）、激光防护镜防护参数、光纤参数（如适用）、点阵输出参数（如有）、点阵图形等。

应注意，若以重复脉冲串的方式输出，除了子脉冲宽度和间隔，还应有脉冲串宽度和脉冲串间隔要求。二氧化碳激光治疗设备如果采用调制技术获得窄脉冲高峰值功率的激光，应说明调制方式，给出实际的波形图示及峰值功率。 

需生产企业灭菌提供的附件应确保无菌（可参考GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》的试验方法）。对于采用环氧乙烷灭菌的产品，应制定环氧乙烷残留量要求（可参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》）。

如产品组成中有脚踏开关，应符合YY/T 1057的要求。

如果组成中包含医用激光光纤，相关要求应参照《医用激光光纤注册技术审查指导原则》，并应符合YY/T 0758的要求。

如涉及网络安全，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，给出产品技术要求中应包含的性能要求和需载明的信息。

对于试验方法，产品性能指标的试验方法如依照国标/行标制定，应与国标/行标一致，如申请人自定或者采用国标方法但不完全一致，应在研究资料中的性能研究部分说明自定义指标和方法的科学、合理性依据。另外，所有配用附件（包括聚焦手具、点阵/扫描手具、显微镜组件、套筒等）都应分别安装到设备上进行测试。如选择典型性型号测试，应有覆盖性依据。

产品技术要求附录中应有电气安全特征和产品外观（结构）图示。

需要特别关注的情况包括：