为确保医疗器械产品的安全有效，产品的包装研究也是医疗器械研发设计时需要考虑的重要一环，并且在适用情形下需要对产品包装进行评价并提交相关评价资料。医疗器械产品的包装形式有很多种，软性包装是很常见的一种。这里说的“软性”指的是容易用手折叠、弯折、扭曲的，如塑料薄膜、非织造布等，而“软性初包装”则指的是至少有一个软性组件的、与医疗器械直接接触的任何包装。

医疗器械软性初包装及其材料的设计与评价宜考虑安全性要求、屏障要求、耐久性要求、完整性和密封要求、可视性和外观要求、加工要求、印刷要求以及包装性能等方面的内容，必要时还可能需要进行其他方面的评价。

本期文章我们根据YY/T 1759-2020《医疗器械软性初包装设计与评价指南》，汇总了软性初包装设计与评价试验方法，以供大家参考：

以上仅以图片形式对试验方法进行部分展示，如需表格全部内容，请添加文末小编微信。